2021年3月27日，歐盟就食品鏈風險評估的透明度和可持續性問題發布的（EU）2019/1381法規正式生(shēng)效，其旨在使提高歐盟食品鏈風險評估的透明度，加強EFSA使用的研究的可靠性、客觀性和獨立性，并重新審視EFSA的管理，以确保其長期的可持續性。法規中(zhōng)規定，所有支持新型食品的科學輸出請求的研究或測試在開(kāi)始之前必須向歐洲食品安全局（EFSA）主動通報，以證明研究結果沒有選擇性偏差。EFSA以（EU）2019/1381法規生(shēng)效日期爲界限，修訂了新型食品的指導指南(nán)和行政許可流程。

值得注意的是，随着轉基因生(shēng)物(wù)和新型食品領域新型蛋白(bái)的發展，就其安全性方面，EFSA在2024年1月，呼籲參與新型蛋白(bái)質生(shēng)産、使用、銷售和/或研究與創新的利益相關方通過參加一(yī)項簡短的調查來支持歐洲食品安全局未來的風險評估。

随後2024年2月，EFSA利用了自2018年1月集中(zhōng)評估新食品和傳統食品以來在評估新食品和傳統食品方面積累的經驗更新新型食品指導文件，更新後的指導文件包含一(yī)份針對新型食品，一(yī)份針對第三國傳統食品。與新型食品相關的包括成分(fēn)數據、身份、生(shēng)産過程、毒理學信息、暴露數據、營養信息和緻敏性；傳統的食品指南(nán)則更新了對持續使用經驗數據的要求。此外(wài)EFSA還于3月21日發布了關于新型食品指南(nán)更新的網絡研讨會，新型食品指導文件草案征求意見截止4月14日。

北京睿伯乐企业管理咨询有限公司整理修訂和批準的相關情況如下(xià)，供大(dà)家參考。

1. 乳糖醇/ Lactitol

申請人：H.C. Clover Productos y Servicios, S.L.,

修訂其使用條件，不再僅限于膠囊、片劑或粉末的食品補充劑形态，更新的具體(tǐ)使用條件如下(xià)：

2. 富含蝦青素油樹(shù)脂（來自雨生(shēng)紅球藻）/Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae

申請人：Astareal AB

修訂其規格中(zhōng)的若幹參數含量水平，涉及将油脂中(zhōng)蝦青素單酯的含量範圍從類胡蘿蔔素總量的 79,8-91,5 % w/w 改爲 66,7-91,5 % w/w；将蝦青素二酯的含量範圍從類胡蘿蔔素總量的 0,16-19,0 % w/w 改爲0.16-32.5 % w/w；蝦青素 9-順式立體(tǐ)異構體(tǐ)的含量範圍從類胡蘿蔔素總量的 0.3-17.3 % w/w 改爲 0.3-30.0 % w/w；蛋白(bái)質含量範圍從 0.3-4.4 % 改爲 0.0-4.4 %。更新的具體(tǐ)規格如下(xià)：

3. 低聚半乳糖/galacto-oligosaccharide

申請人：FrieslandCampina Ingredients

修訂其規格，将規格中(zhōng)的半乳糖指标去(qù)除。在食用乳制品時，半乳糖作爲正常飲食的一(yī)種成分(fēn)有安全使用的曆史，允許其以0.8%或更高的最低水平存在于新型食品中(zhōng)，不會引起安全問題，因此删除該指标要求。更新的具體(tǐ)規格如下(xià)：

1. β-葡聚糖（來自纖細裸藻）/ beta-glucan

申請人：Kemin Foods L.C

定義：β-葡聚糖來自非轉基因的纖細裸藻(paramylon)，是一(yī)種線性、無支鏈的β-1,3- d葡聚糖聚合物(wù)。其是通過發酵生(shēng)産，然後進行pH值調節和均質化，以釋放(fàng)出β-葡聚糖顆粒。通過傾析和洗滌分(fēn)離(lí)出顆粒，然後進行酸化和過濾。幹燥後，對産品進行研磨。該工(gōng)藝包括堿性 pH 值和加熱殺死微藻步驟等條件，以确保新型食品中(zhōng)不含有有活力的纖細裸藻。

2. L-5-甲基四氫葉酸單鈉鹽/ Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid

申請人：Merck & Cie KmG

定義：L-5-甲基四氫葉酸單鈉鹽通過化學合成生(shēng)産的，由L-5-甲基四氫葉酸組成。

3. 3’-唾液乳糖鈉鹽（由大(dà)腸杆菌W (ATCC 9637)的衍生(shēng)菌株生(shēng)産）/ 3′-Sialyllactose (3′-SL) sodium salt (produced using a derivative strain of E. coli W (ATCC 9637))

申請人：Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

定義：3’-唾液乳糖鈉鹽是一(yī)種純化、濃縮的白(bái)色至類白(bái)色粉末，由微生(shēng)物(wù)（轉基因大(dà)腸杆菌W (ATCC 9637)）工(gōng)藝制成。它含有一(yī)定量的唾液酸、d-乳糖、d-葡萄糖、3'-唾液基乳果糖和6 ' -唾液基乳糖鈉鹽。

4. 濃縮蛋白(bái)（來源于小(xiǎo)浮萍和鼓凸浮萍）/ Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor

申請人：ABC Kroos BV

定義：該物(wù)質是由 Lemna gibba（70%-100%）和 Lemna minor（0%-30%）植物(wù)物(wù)種制成。蛋白(bái)濃縮物(wù)的生(shēng)産過程包括從不溶性纖維中(zhōng)機械分(fēn)離(lí)蛋白(bái)部分(fēn)，然後在酸性條件下(xià)沉澱、巴氏殺菌和噴霧幹燥。其栽培是在受控條件下(xià)在溫室的盆中(zhōng)進行的。培養用水經過過濾和紫外(wài)線處理。對培養條件進行監控，以控制藻類、酵母和真菌的生(shēng)長。pH值保持在 5.5 到 6.5 之間。

5. 骨化二醇一(yī)水合物(wù)/ calcidiol monohydrate

申請人：DSM Nutritional Products Ltd.

定義：骨化二醇一(yī)水合物(wù)含有維生(shēng)素 D3 在體(tǐ)内的主要循環代謝物(wù)的一(yī)水合物(wù)形式，是 1,25-二羟維生(shēng)素 D（維生(shēng)素 D 的生(shēng)物(wù)活性形式）的來源。其生(shēng)産過程始于酵母發酵，發酵過程中(zhōng)會産生(shēng)固醇混合物(wù)，其中(zhōng)三烯酚是主要的固醇。發酵後，進行純化和幾個化學步驟。化學步驟包括皂化和提取，從生(shēng)物(wù)質中(zhōng)分(fēn)離(lí)出三烯醇。随後是羟化步驟，将三烯醇與其他甾醇分(fēn)離(lí)。然後将三烯醇環氧化，随後還原生(shēng)成 25-羟基脫氫膽固醇。随後進行光反應，得到 25-羟基維生(shēng)素 D3、25-羟基-茶甾醇和 25-羟基-李甾醇的混合物(wù)。之後，25-羟基維生(shēng)素 D3 通過熱異構化成 "鈣二醇"，并重新結晶，得到純度符合要求的新型食品。