食品添加劑新品種申報
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》要求,生(shēng)産食品添加劑新品種,應當向國務院衛生(shēng)行政部門提交相關産品的安全性評估報告。爲了加強食品添加劑新品種管理而制定了《食品添加劑新品種管理辦法》(以下(xià)簡稱“辦法”),并已于2010年3月30日起施行。《辦法》明确了對于食品添加劑新品種的定義:(一(yī))未列入食品安全國家标準的食品添加劑品種;(二)未列入衛生(shēng)部公告允許使用的食品添加劑品種;(三)擴大(dà)使用範圍或者用量的食品添加劑品種。
一(yī)、 監管機構
國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會負責食品添加劑新品種申報管理和審查許可工(gōng)作,國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會食品評估中(zhōng)心負責組織專家進行技術審評。
二、 審批現狀
2010年至2020年,公告批準的食品添加劑新品種總數爲190個(不包括食品添加劑擴大(dà)适用範圍及使用量)。
三、 材料要求
若企業生(shēng)産、經營、使用或進口食品添加劑新品種,應先提出食品添加劑新品種許可申請,并提交以下(xià)文件:
1. 申請表
2. 添加劑的通用名稱、功能分(fēn)類,用量和使用範圍
3. 食品添加劑的質量規格要求、生(shēng)産工(gōng)藝和檢驗方法,食品中(zhōng)該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明
4. 安全性評估材料,包括生(shēng)産原料或者來源、化學結構和物(wù)理特性、生(shēng)産工(gōng)藝、毒理學安全性評價資(zī)料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告
5. 标簽、說明書(shū)和食品添加劑産品樣品
6. 其他國家(地區)、國際組織允許生(shēng)産和使用等有助于安全性評估的資(zī)料。
另外(wài),若申請物(wù)質爲進口情況,還需提供以下(xià)文件:
7. 進口食品添加劑新品種,還需以下(xià)文件:
(1) 出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國(地區)生(shēng)産或者銷售的證明材料
(2) 生(shēng)産企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生(shēng)産企業審查或者認證的證明材料。
四、 審批流程
食品添加劑新品種的具體(tǐ)審批流程可見圖2。
圖2:食品添加劑新品種審批行政許可工(gōng)作流程圖
五、 審評結論
由圖2可知(zhī),食品添加劑新品種的審查結果分(fēn)爲以下(xià)三種:
延期再審
若提交的申報材料有需要修改、補充的内容,或是需要進一(yī)步進行驗證性試驗或科學論證的情況,衛健委會出具“行政許可技術評審延期通知(zhī)書(shū)”,申請人需根據通知(zhī)書(shū)内容,補充提交缺少的申報材料,再進行一(yī)次專家審評。
建議批準
若申報的食品添加劑新品種通過專家組織的審評且結論爲“建議批準”,衛生(shēng)健康會員(yuán)會會面向社會征求意見,征求意見時間爲30日。此後,衛健委會對征求的意見進行研究,最後由衛健委出具“行政許可審查結論通知(zhī)”。
建議不批準
若申報的食品添加劑新品種有以下(xià)五種情形:(1)不屬于食品添加劑範疇;(2)不能證明其安全性;(3)缺乏技術必要性;(4)違反食品添加劑适用原則;(申報材料不真實),将不予批準。
食品添加劑新品種申報可行性評估及食品添加劑新品種的全程代理審報服務
北京睿伯乐企业管理咨询有限公司将根據客戶的需求及中(zhōng)國大(dà)陸食品法規要求,結合食品添加劑基本信息,爲客戶提供食品添加劑新品種的申報服務工(gōng)作,北京睿伯乐企业管理咨询有限公司協助客戶完成以下(xià)工(gōng)作:食品添加劑新品種相關法規動态監控與解讀分(fēn)析、申報材料的整理與評估、申報材料确認及遞交、申報工(gōng)作的溝通及跟進、申報材料補正及技術溝通以及申報相關的其他工(gōng)作。提高企業申報效率,降低人力、資(zī)金成本。有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們(010-51301566)。