爲規範指導食品添加劑生(shēng)産許可工(gōng)作，加強食品添加劑質量安全監管，市場監管總局組織起草了《食品添加劑生(shēng)産許可審查細則（征求意見稿）》，現向社會公開(kāi)征求意見，意見反饋截止日期爲2024年5月3日。公衆可以通過以下(xià)途徑和方式提出意見：

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1.通過登錄市場監管總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn），進入首頁“互動”欄目下(xià)的“征求調查”提出意見。

2.通過電(diàn)子郵件發送至：shiyanchu@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《食品添加劑生(shēng)産許可審查細則》意見”字樣。

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3.通過信函郵寄至北(běi)京市海澱區馬甸東路9号市場監管總局食品生(shēng)産司（郵編100088），并請在信封上注明“《食品添加劑生(shēng)産許可審查細則》意見”字樣。

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附件：

1.食品添加劑生(shēng)産許可審查細則（征求意見稿）

2.關于《食品添加劑生(shēng)産許可審查細則（征求意見稿）》的起草說明

市場監管總局

2024年4月3日

附件

食品添加劑生(shēng)産許可審查細則（征求意見稿）

第一(yī)章 總則

第一(yī)條　爲了加強食品添加劑生(shēng)産許可審查工(gōng)作，依據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》《中(zhōng)華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生(shēng)産許可管理辦法》及相關食品安全國家标準等規定，制定《食品添加劑生(shēng)産許可審查細則》（以下(xià)簡稱《細則》）。

第二條　本《細則》适用于食品添加劑生(shēng)産許可審查工(gōng)作，應當結合《食品生(shēng)産許可審查通則》使用。

第三條　本《細則》所稱食品添加劑，是指爲改善食品品質和色、香、味以及爲防腐、保鮮和加工(gōng)工(gōng)藝的需要而加入食品中(zhōng)的人工(gōng)合成或者天然物(wù)質，包括單一(yī)品種食品添加劑、食品用香精、複配食品添加劑、食品營養強化劑、膠基糖果中(zhōng)基礎劑物(wù)質和酶制劑。

第四條　單一(yī)品種食品添加劑，是指食品安全國家标準及國務院衛生(shēng)行政部門公告批準的單一(yī)品種食品添加劑，單一(yī)品種食品添加劑生(shēng)産許可類别編号3201，包括：酸度調節劑、抗結劑、消泡劑、抗氧化劑、漂白(bái)劑、膨松劑、着色劑、護色劑、乳化劑、增味劑、面粉處理劑、被膜劑、水分(fēn)保持劑、防腐劑、穩定劑和凝固劑、甜味劑、增稠劑、食品工(gōng)業用加工(gōng)助劑、食品用香料、其他。

酸度調節劑，是指用以維持或改變食品酸堿度的物(wù)質。

抗結劑，是指用于防止顆粒或粉狀食品聚集結塊，保持其松散或自由流動的物(wù)質。

消泡劑，是指在食品加工(gōng)過程中(zhōng)降低表面張力，消除泡沫的物(wù)質。

抗氧化劑，是指能防止或延緩油脂或食品成分(fēn)氧化分(fēn)解、變質，提高食品穩定性的物(wù)質。

漂白(bái)劑，是指能夠破壞、抑制食品的發色因素，使其褪色或使食品免于褐變的物(wù)質。

膨松劑，是指在食品加工(gōng)過程中(zhōng)加入的，能使産品發起形成緻密多孔組織，從而使制品具有膨松、柔軟或酥脆的物(wù)質。

着色劑，是指使食品賦予色澤和改善食品色澤的物(wù)質。

護色劑，是指能與肉及肉制品中(zhōng)呈色物(wù)質作用，使之在食品加工(gōng)、保藏等過程中(zhōng)不緻分(fēn)解、破壞，呈現良好色澤的物(wù)質。

乳化劑，是指能改善乳化體(tǐ)中(zhōng)各種構成相之間的表面張力，形成均勻分(fēn)散體(tǐ)或乳化體(tǐ)的物(wù)質。

增味劑，是指補充或增強食品原有風味的物(wù)質。

面粉處理劑，是指促進面粉的熟化和提高制品質量的物(wù)質。

被膜劑，是指塗抹于食品外(wài)表，起保質、保鮮、上光、防止水分(fēn)蒸發等作用的物(wù)質。

水分(fēn)保持劑，是指有助于保持食品中(zhōng)水分(fēn)而加入的物(wù)質。

防腐劑，是指防止食品腐敗變質、延長食品儲存期的物(wù)質。

穩定劑和凝固劑，是指使食品結構穩定或使食品組織結構不變，增強黏性固形物(wù)的物(wù)質。

甜味劑，是指賦予食品甜味的物(wù)質。

增稠劑，是指可以提高食品的黏稠度或形成凝膠，從而改變食品的物(wù)理性狀、賦予食品黏潤、适宜的口感，并兼有乳化、穩定或使呈懸浮狀态作用的物(wù)質。

食品工(gōng)業用加工(gōng)助劑，是指有助于食品加工(gōng)能順利進行的各種物(wù)質，與食品本身無關。如助濾、澄清、吸附、脫模、脫色、脫皮、提取溶劑等。

食品用香料，是指添加到食品産品中(zhōng)以産生(shēng)香味、修飾香味或提高香味的物(wù)質，包括食用天然香味物(wù)質、食用天然香味複合物(wù)、食品用合成香料、食品用熱加工(gōng)香味料、煙熏食用香味料。

其他，是指上述功能類别中(zhōng)不能涵蓋的發揮其他功能的單一(yī)品種食品添加劑。

第五條　食品用香精，是指由食品用香料與食品用香精輔料組成的用來起香味作用的濃縮調配混合物(wù)（隻産生(shēng)鹹味、甜味或酸味的配制品除外(wài)，也不包括增味劑）。食品用香精可以含有或不含食品用香精輔料。通常不直接用于消費(fèi)，而是用于食品加工(gōng)。食品用香精生(shēng)産許可類别編号3202。

第六條　複配食品添加劑，是指爲了改善食品品質、便于食品加工(gōng)，将兩種或兩種以上單一(yī)品種的食品添加劑，添加或不添加輔料，經物(wù)理方法混勻而成的食品添加劑。複配食品添加劑生(shēng)産許可類别編号3203。

第七條　食品營養強化劑，是指爲了增加食品的營養成分(fēn)（價值）而加入到食品中(zhōng)的天然或人工(gōng)合成的營養素和其他營養成分(fēn)。食品營養強化劑生(shēng)産許可類别編号3204。

第八條　膠基糖果中(zhōng)基礎劑物(wù)質，又(yòu)名膠基、膠姆糖基礎劑，是指以橡膠和/或樹(shù)脂等膠基配料經配合制成的用于膠基糖果生(shēng)産，使膠基糖果具有咀嚼性和/或起泡性，不以營養爲目的的基礎劑物(wù)質。膠基糖果中(zhōng)基礎劑物(wù)質生(shēng)産許可類别編号3205。

第九條　酶制劑，是指由動物(wù)或植物(wù)的可食或非可食部分(fēn)直接提取，或由傳統或通過基因修飾的微生(shēng)物(wù)（包括但不限于細菌、放(fàng)線菌、真菌菌種）發酵、提取制得，用于食品加工(gōng)，具有特殊催化功能的生(shēng)物(wù)制品。酶制劑生(shēng)産許可類别編号3206。

第十條　食品添加劑允許分(fēn)裝的情況：

（一(yī)）已取得食品添加劑生(shēng)産許可，可申請食品添加劑碳酸鈉、碳酸氫鈉分(fēn)裝。

（二）已取得食品用香料或食品用香精生(shēng)産許可，可申請分(fēn)裝不屬于危險化學品、易制毒化學品、精神藥品的食品用香料。

（三）國家市場監督管理總局公布其他可以分(fēn)裝食品添加劑的情況。

第十一(yī)條　本《細則》引用的标準、文件應當采用最新版本（包括标準修改單）。

第二章 生(shēng)産場所

第十二條　廠區、廠房和車(chē)間、庫房要求應當符合《食品安全國家标準 食品添加劑生(shēng)産通用衛生(shēng)規範》（GB 31647）中(zhōng)生(shēng)産場所相關規定。

廠區不應選擇對食品添加劑有顯著污染的區域。廠區周圍無蟲害大(dà)量孳生(shēng)的潛在場所，無有害廢棄物(wù)以及粉塵、有害氣體(tǐ)、放(fàng)射性物(wù)質和其他擴散性污染源。各類污染源難以避開(kāi)時應當有必要的防範措施，能有效清除污染源造成的影響。

第十三條　企業應當根據産品特點及工(gōng)藝要求設置相應的生(shēng)産場所，具有與生(shēng)産産品相适應的生(shēng)産車(chē)間、原料及成品庫房等。

生(shēng)産車(chē)間及輔助設施的設置應當按生(shēng)産工(gōng)藝、衛生(shēng)控制要求有序合理布局，根據生(shēng)産流程、操作需要和清潔度要求進行分(fēn)離(lí)或分(fēn)隔，避免交叉污染。

第十四條　生(shēng)産車(chē)間劃分(fēn)爲一(yī)般作業區、準清潔作業區、清潔作業區或一(yī)般作業區、清潔作業區等，不同作業區之間應當采取有效分(fēn)離(lí)或分(fēn)隔。廠區各生(shēng)産作業區域應當有顯著标識加以區分(fēn)，重要生(shēng)産設施标志(zhì)應當準确清晰，使用、貯存危險化學品的場所，應當有明顯警示标志(zhì)和警示說明。食品添加劑常規生(shēng)産場所及生(shēng)産作業區劃分(fēn)見表1。

表1 食品添加劑常規生(shēng)産場所及生(shēng)産作業區劃分(fēn)

第十五條　可能産生(shēng)有害氣體(tǐ)、粉塵、污水和廢渣等污染源的生(shēng)産場所應當單獨設置，并采取相應防護措施。

第十六條　使用敞開(kāi)式車(chē)間的，應當對敞開(kāi)式車(chē)間物(wù)料添加口和産品灌裝處做好安全防護，确保無食品安全風險。

第十七條　地面、牆面、門窗、頂棚等應當易于維護、清潔或消毒。應當采用适當的耐用材料建造。清潔作業區和準清潔作業區還應當根據産品特點符合相應的衛生(shēng)要求。酶制劑、複配食品添加劑、食品用香精及有微生(shēng)物(wù)指标要求的其他食品添加劑生(shēng)産車(chē)間的地面、牆面、門窗、頂棚要求應當符合食品加工(gōng)企業生(shēng)産場所的相關衛生(shēng)要求。

第十八條　原料庫、成品庫應當分(fēn)開(kāi)設置，應當滿足相應的溫度、濕度等貯存要求。

第三章 設備設施

第十九條　企業應當具有與生(shēng)産産品品種、數量相适應的生(shēng)産設備設施。設備設施的性能和精度應當滿足生(shēng)産加工(gōng)的要求，設備設施應當便于操作、清潔、維護。食品添加劑常規生(shēng)産設備設施見表2。

表2 食品添加劑常規生(shēng)産設備設施

第二十條　用于監測、控制、記錄的設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應當定期檢定或校準、維護保養。與設備連接的主要固定管道，應當标明管内物(wù)料流向等。

第二十一(yī)條　生(shēng)産設備應當清潔衛生(shēng)。直接接觸原料、半成品、成品的設備，工(gōng)器具材質應當無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落。工(gōng)器具表面光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒。

第二十二條　應當根據産品特點及工(gōng)藝要求，配備相應的工(gōng)器具和設備的專用清潔設施，必要時應當配備适宜的消毒設施。清潔、消毒方式應當避免對産品造成交叉污染，使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定要求。

第二十三條　應當配備防止滲漏、易于清潔的存放(fàng)廢棄物(wù)的專用設施。車(chē)間内存放(fàng)廢棄物(wù)的設施應當标識清晰，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

第二十四條　應當具備供排水設施、通風設施、照明設施、溫控設施以及倉儲設施。設施應當符合《食品安全國家标準 食品添加劑生(shēng)産通用衛生(shēng)規範》（GB 31647）中(zhōng)相關規定。

第二十五條　生(shēng)産場所應當設置更衣室。必要時特定的作業區入口處可按需設置更衣室，按需設置換鞋（穿鞋套）設施或工(gōng)作鞋靴消毒設施。應當在清潔作業區入口設置洗手、幹手設施，必要時應當設置消毒設施；如有需要，應當在作業區内适當位置加設洗手和（或）消毒設施；與消毒設施配套的水龍頭其開(kāi)關應當爲非手動式，必要時應當設置冷熱水混合器。

第二十六條　企業自行檢驗的，應當按照相應的食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告等規定的檢驗項目配備滿足原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗所需的檢驗設備設施，并确保檢驗設備設施的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數量應當與企業生(shēng)産能力相适應。

第二十七條　采用快速檢測方法的，應當配備相應的檢驗設備設施。

第四章 設備布局和工(gōng)藝流程

第二十八條　應當具備合理的生(shēng)産設備布局和工(gōng)藝流程，避免交叉污染。

第二十九條　應當嚴格按照食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定的原料、工(gōng)藝組織生(shēng)産食品添加劑。對于标準、公告未規定原料和工(gōng)藝的食品添加劑，企業可自行選擇合适的原料和工(gōng)藝，企業應當加強生(shēng)産過程管理，不得使用可能會給人體(tǐ)帶來健康風險的生(shēng)産工(gōng)藝。

生(shēng)産酶制劑的來源和供體(tǐ)應當符合相應食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告。

第三十條　企業應當根據産品特性、質量要求、風險控制等因素确定關鍵控制環節。食品添加劑常規生(shēng)産工(gōng)藝流程及關鍵控制環節見表3。

表3 食品添加劑常規生(shēng)産工(gōng)藝流程及關鍵控制環節

第五章 人員(yuán)管理

第三十一(yī)條　應當依法配備食品安全管理人員(yuán)和食品安全專業技術人員(yuán)。企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員(yuán)應當符合《企業落實食品安全主體(tǐ)責任監督管理規定》。

食品安全管理人員(yuán)應當掌握食品安全法律法規、食品添加劑相關标準及生(shēng)産加工(gōng)專業知(zhī)識，具備食品安全管理能力。食品安全專業技術人員(yuán)應當掌握食品添加劑生(shēng)産工(gōng)藝操作規程，能夠熟練操作與崗位相關的設備設施。

檢驗人員(yuán)應當具有食品、化學或相關專業知(zhī)識，經專業培訓合格。檢驗人員(yuán)數量應當滿足企業檢驗需求。

操作人員(yuán)應當掌握本職崗位的作業指導書(shū)、操作規程或配方等工(gōng)藝文件的相關要求，能夠熟練操作本崗位設備。

菌種保存及擴大(dà)培養相關操作的崗位人員(yuán)應當進行微生(shēng)物(wù)和菌種相關知(zhī)識培訓，并具有相應技能。

負責清潔消毒的人員(yuán)應當接受良好培訓，能夠正确使用清潔消毒工(gōng)器具及相關洗滌劑、消毒劑，保證清潔和消毒作業的效果滿足生(shēng)産要求。

涉及危險化學品相關操作的崗位人員(yuán)應當經過危險化學品知(zhī)識培訓。

第三十二條　企業應當建立培訓制度，制定培訓計劃，培訓的内容應當與崗位相适應。與質量安全相關崗位的人員(yuán)應當定期培訓和考核，不具備能力的不得上崗。

第三十三條　企業應當建立健康管理制度。從業人員(yuán)上崗前應當對其進行衛生(shēng)培訓。從業人員(yuán)應當嚴格遵守有關衛生(shēng)制度。

第六章 管理制度

第三十四條　建立并執行原料、相關産品采購管理及進貨查驗記錄制度。

（一(yī)）原料采購管理要求

（1）采購的原料、相關産品應當符合國家法律法規、相應标準、國務院衛生(shēng)行政部門規定。

（2）采購進口食品添加劑作爲原料的，應當經出入境檢驗檢疫機構依照進出口商(shāng)品相關法律法規的規定檢驗合格。進口的食品添加劑應當按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求随附合格證明材料。

（3）采購發酵用菌種應當符合國家有關标準規定，附有檢驗合格報告或産品合格證明文件。

（4）對無法提供合格證明的原料，應當按照相應的标準自行檢驗或委托具備相應檢驗資(zī)質的檢驗機構進行檢驗。

（5）以半成品或成品爲原料生(shēng)産食品添加劑，應當采用已取得相應品種食品添加劑生(shēng)産許可的生(shēng)産企業按食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定工(gōng)藝生(shēng)産的食品添加劑半成品或成品。

（二）供應商(shāng)管理要求

（1）應當定期對主要原料、相關産品供應商(shāng)進行評價、考核，确定合格供應商(shāng)名單。

（2）對供應商(shāng)的審核應當至少包括供應商(shāng)的資(zī)質、産品質量安全狀況等。

（三）原料、相關産品驗收及登記要求

（1）應當制定原料、相關産品驗收标準，根據原料、相關産品特性、風險因素等确定各類原料和相關産品具體(tǐ)驗收項目和驗收要求。對原料純度明顯影響成品質量的，如着色劑等，應當嚴格控制原料中(zhōng)雜(zá)質含量。

（2）應當對采購原料、相關産品逐批登記驗收，詳細記錄供應商(shāng)及原料、相關産品信息，保證原料、相關産品來源可追溯。

第三十五條　建立并執行生(shēng)産過程控制管理制度，對食品添加劑生(shēng)産全過程進行控制，确保生(shēng)産工(gōng)藝及産品質量符合食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定。

（一(yī)）原料領用、稱量、投料管理

（1）建立并執行原料、相關産品領用制度，保證領用（出庫）品種、數量準确，記錄及時完整。

（2）建立并執行原料稱量記錄制度，保證原料種類、數量與産品配方要求一(yī)緻。

（3）建立并執行投料核對制度，投料前對原料名稱、數量等信息進行複核，加工(gōng)前宜進行感官檢驗，必要時應當進行實驗室檢驗，并按照工(gōng)藝文件規定的投料順序進行投料。

（4）鼓勵企業采用先進技術手段，加強投料過程精準控制。

（二）食品添加劑生(shēng)産工(gōng)藝控制

（1）建立并執行生(shēng)産操作規程和控制制度，制定工(gōng)藝文件，明确關鍵工(gōng)藝技術參數控制和記錄要求。

a、企業應當根據産品情況，明确包括但不限于化學反應、分(fēn)離(lí)、幹燥、壓縮、液化、精餾、純化、粉碎、提取、發酵、酶處理、殺菌等操作規程和過程産品質量安全控制要求，對過程産品的質量安全情況進行檢驗和監控。

b、植物(wù)性原料采摘、動物(wù)性原料捕撈和屠宰後應當根據工(gōng)藝需要及時進行處理和貯存，避免腐爛、變質。

c、冷凍原料解凍時，應當控制解凍條件，防止原料腐敗變質。

d、菌種使用前應當确認菌種特性，确保其活性，防止雜(zá)菌污染。

（2）應當确保按照食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定工(gōng)藝路線組織生(shēng)産。

（3）鼓勵企業在符合食品安全國家标準規定的基礎上，優化生(shēng)産工(gōng)藝，嚴格控制工(gōng)藝技術參數，增加精制環節，降低副産物(wù)，提高産品品質。

（三）商(shāng)品化産品的生(shēng)産

生(shēng)産食品安全國家标準規定的食品添加劑商(shāng)品化産品的企業，應當制定商(shāng)品化産品生(shēng)産管理制度，确保按照食品安全國家标準規定生(shēng)産食品添加劑純品，添加工(gōng)藝所必需的食品原料和/或食品添加劑作爲輔料制成商(shāng)品化産品，并明确商(shāng)品化産品的具體(tǐ)質量控制要求。

（四）清場

建立并執行清場制度，每批産品生(shēng)産結束後應當按要求進行清場，并對清場情況進行驗收，确保食品添加劑不受污染。确需共線生(shēng)産的，應當明确清潔消毒要求，在産品切換時對生(shēng)産線或生(shēng)産設備進行清潔消毒，并驗證清潔消毒效果，防止交叉污染。

（五）緻敏原管理

鼓勵企業制定并執行緻敏源管理制度，采取措施預防食品添加劑生(shēng)産過程中(zhōng)緻敏物(wù)質交叉污染。

第三十六條　建立并執行清潔消毒制度。應當根據原料、産品和工(gōng)藝的特點，選擇适合的洗滌劑、消毒劑，并針對生(shēng)産設備和環境制定并執行清潔消毒制度，并做好相關記錄，保證生(shēng)産場所、設備和設施等清潔衛生(shēng)。

洗滌劑、消毒劑的配制、使用方法應當符合相關規定。

第三十七條　建立并執行檢驗管理制度。應當包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及檢驗記錄、産品留樣管理要求。企業應當按照食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定的項目對所生(shēng)産的食品添加劑出廠逐批檢驗，确保食品添加劑檢驗合格後出廠檢驗記錄、産品留樣妥善保存。過程檢驗包括但不限于對半成品質量安全指标的監測。

（一(yī)）自行檢驗。自行檢驗的企業應當具備與所檢項目相适應的檢驗室和檢驗能力，由具有相應資(zī)質的檢驗人員(yuán)按規定的檢驗方法檢驗。

使用快速檢測方法的，應當定期與食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準确。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應當使用食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定的檢驗方法進行驗證。

（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，可委托具有檢驗資(zī)質的第三方檢測機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

（三）檢驗記錄。應當妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告，檢驗記錄和報告保存期限不得少于産品保質期滿後六個月；沒有明确保質期的，保存期限不得少于二年。

在線檢測項目和自動檢驗項目的記錄應當有數據采集和保存記錄。

（四）産品留樣。企業應當按規定保存每批食品添加劑出廠檢驗留存樣品，産品留樣間應當滿足産品貯存條件要求，留樣數量應當滿足複檢要求，産品留樣保存期限不得少于産品保質期，對過期産品進行科學處置并如實、完整記錄留樣及過期産品處置相關信息。

無法以最小(xiǎo)銷售單元形式留樣的大(dà)包裝、無包裝等特殊形态産品留樣方式由企業自行确定，留樣應當加貼完整的産品标識。

第三十八條　建立并執行産品運輸和交付管理制度。根據産品的特點和衛生(shēng)要求，選擇适宜的運輸條件，明确産品交付相關要求。

屬于危險化學品、易制毒化學品、精神藥品等對運輸和交付有特殊要求的，運輸和交付管理要求應當符合國家相關部門的規定。

第三十九條　建立并執行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生(shēng)産過程、産品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現産品有效追溯。企業應當合理設定産品批次，建立批生(shēng)産記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數量、産品批号、投料日期等信息。

第四十條　建立并執行食品安全自查制度。企業應當對食品添加劑生(shēng)産安全狀況進行檢查評價，并規定自查頻(pín)次。

自查内容應當包括：原料進貨查驗情況、生(shēng)産過程控制情況、人員(yuán)管理情況、檢驗管理情況、記錄及文件管理情況等。

第四十一(yī)條　建立并執行不合格品管理及不安全食品添加劑産品召回制度。企業應當明确對在驗收和生(shēng)産過程中(zhōng)發現的不合格原料、半成品和成品進行标識、貯存和處置措施，不合格品應當與合格品分(fēn)開(kāi)放(fàng)置并明顯标記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。

企業應當對召回的食品添加劑采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監管部門報告。

第四十二條　建立并執行食品添加劑标簽、說明書(shū)管理制度，産品标簽、說明書(shū)标注的項目、内容等應當符合法律法規及《食品安全國家标準 食品添加劑标識通則》（GB 29924）等規定。

食品添加劑标簽應當清晰标示“食品添加劑”字樣，面向市場銷售的應當注明“零售”字樣。

食品添加劑标簽應當規範标示食品添加劑名稱、規格、淨含量、生(shēng)産日期、貯存條件、生(shēng)産者信息、生(shēng)産許可證編号等信息。

食品添加劑标簽和說明書(shū)應當準确标示使用範圍、用量和使用方法。使用範圍應當嚴格按照食品安全國家标準或國務院衛生(shēng)行政部門公告規定具體(tǐ)标示到食品類别或細類，食品類别/名稱應當與《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》GB 2760、《食品安全國家标準 食品營養強化劑使用标準》GB 14880、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定保持一(yī)緻。不得使用“按GB 2760規定使用”“按GB 14880規定使用”等含糊标示。

食品添加劑用量标示單位應當與淨含量保持一(yī)緻，數值應當低于食品安全國家标準規定使用的最大(dà)使用量。

食品添加劑标簽和說明書(shū)應當準确标示所執行的食品安全國家标準的标準代号和順序号、國務院衛生(shēng)行政部門相關公告文号。

食品添加劑的标簽、說明書(shū)，不得含有虛假内容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得标示每日攝入量或食用量。

食品添加劑标簽和說明書(shū)的相關内容應當保持一(yī)緻。

第四十三條　企業應當建立并執行的其他制度。

（一(yī)）建立并執行食品安全防護制度。應當建立食品安全防護計劃，降低因故意污染、蓄意破壞等人爲因素造成食品添加劑受到生(shēng)物(wù)、化學、物(wù)理方面的風險。

（二）建立并執行防止生(shēng)物(wù)、化學及物(wù)理污染防控管理制度。按照《食品安全國家标準 食品添加劑生(shēng)産通用衛生(shēng)規範》（GB 31647），建立防止生(shēng)物(wù)污染、化學污染、物(wù)理污染的控制制度。

有微生(shēng)物(wù)控制要求的産品生(shēng)産過程的微生(shēng)物(wù)監控參照《食品安全國家标準 食品生(shēng)産通用衛生(shēng)規範》（GB 14881）附錄A的要求，結合生(shēng)産工(gōng)藝及相關産品标準要求，規定微生(shēng)物(wù)限量和監測方法等要求，制定生(shēng)産過程的微生(shēng)物(wù)監控制度，确保放(fàng)行産品符合相應的食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定。

（三）建立并執行人員(yuán)衛生(shēng)控制要求。人員(yuán)衛生(shēng)管理制度和工(gōng)作服管理要求應當符合《食品安全國家标準 食品添加劑生(shēng)産通用衛生(shēng)規範》（GB 31647）的規定。

（四）建立并執行生(shēng)産和檢驗設備管理制度。明确生(shēng)産、檢驗設備管理責任，制定設備使用、清潔、維護保養、維修等操作規程以及設備檢定或校準要求，并保存相關記錄。

（五）建立并執行原料、相關産品、半成品、成品等貯存管理制度。應當依據産品性質的不同分(fēn)設貯存場所或分(fēn)區域碼放(fàng)，并有明确标識。

危險化學品應當設置專用倉庫、罐區、儲存場所，并符合國家有關規定。

（六）建立并執行記錄和文件管理制度。明确食品添加劑生(shēng)産中(zhōng)采購、加工(gōng)、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄要求，确保記錄内容完整真實、記錄保存期限符合相關規定。

明确文件的批準、分(fēn)發和使用要求，确保各相關場所使用的文件均爲有效版本。

（七）建立并執行食品安全事故處置制度。企業應當按照法律法規要求建立食品安全事故處置方案，定期檢查本企業各項食品安全防範措施的落實情況，及時消除事故隐患。

（八）建立并執行菌種管理制度。食品添加劑生(shēng)産過程中(zhōng)若使用菌種，應當有嚴格的管理和操作制度，菌種保存及擴大(dà)培養應當做到無菌操作。

（九）建立并執行蟲害控制制度。應當根據情況制定預防蟲害控制程序，采取有效措施防止蟲害侵入及孳生(shēng)。

（十）建立并執行危險化學品生(shēng)産的防護、處置制度。涉及危險化學品生(shēng)産的企業應當具有相應防護、處置等制度。

（十一(yī)）建立并執行廢棄物(wù)存放(fàng)和清除制度。應當規定廢棄物(wù)清除頻(pín)次，必要時應當及時清除廢棄物(wù)，易腐敗的廢棄物(wù)應當盡快清除。

第七章 生(shēng)産複配食品添加劑的附加審查要求

第四十四條　企業生(shēng)産複配食品添加劑應當具備相應的配方研發能力，建立并執行産品配方研發管理制度。

（一(yī)）具備産品配方研發必需的研發場所、設備設施，應當配備相應的專職或兼職研發人員(yuán)。

企業可以委托具有配方研發能力的機構進行配方研發，也可以購買具有配方研發能力的機構所研發的産品配方，并由機構對企業提供技術支持。

（二）建立并執行産品配方研發管理制度，确保用于配方的單一(yī)品種食品添加劑、食品原料及複配後産品符合食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定。

用于配方的各單一(yī)品種食品添加劑應當爲食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告準許使用的食品添加劑品種，且具有共同的使用範圍，其産品質量規格應當符合相應的食品安全國家标準和國務院衛生(shēng)行政部門公告規定。

用于配方的食品原料應當爲複配食品添加劑自身工(gōng)藝必需添加，且應當符合相應的食品安全國家标準。在滿足工(gōng)藝必要性的前提下(xià)，應當盡可能使用單一(yī)成分(fēn)食品原料。

複配後産品在食品中(zhōng)的使用範圍和使用量應當符合《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760）、《食品安全國家标準 食品營養強化劑使用标準》（GB 14880）和國務院衛生(shēng)行政部門公告規定。

（三）産品配方應當至少包括：各單一(yī)品種食品添加劑名稱、含量、産品質量規格；食品用原料名稱及含量；複配後産品名稱、使用範圍和用量。

（四）建立并執行标準文本管理制度，對參與複配的各單一(yī)品種食品添加劑、食品原料相關的食品安全國家标準等進行有效管理、及時更新。

（五）企業應當确保複配過程不發生(shēng)化學反應，提供關于參與複配的各組分(fēn)在複配過程中(zhōng)不發生(shēng)化學反應、不産生(shēng)新的化合物(wù)的證明或自我(wǒ)聲明材料。

（六）建立并執行研發記錄管理制度。産品配方研發過程中(zhōng)産生(shēng)的數據、記錄和文件應當妥善保管，保留完整，存檔備查。

第四十五條　不得使用複配食品添加劑作爲原料再次進行複配，不得使用食品用香精作爲原料進行複配。

第四十六條　建立并執行複配食品添加劑質量安全控制制度。

（一(yī)）有害物(wù)質控制要求。根據企業生(shēng)産工(gōng)藝和産品配方，明确有害物(wù)質控制要求及計算方法。

（二）緻病性微生(shēng)物(wù)控制要求。企業根據生(shēng)産工(gōng)藝和産品配方，明确緻病性微生(shēng)物(wù)相關指标要求和控制要求。

（三）投料管理要求。複配食品添加劑生(shēng)産應當嚴格按照産品配方投料，并建立複核制度。

（四）檢驗管理要求。企業應當按照食品安全國家标準制定檢驗方案，對複配食品添加劑感官要求、有害物(wù)質、緻病微生(shēng)物(wù)等進行檢驗。檢驗方法應當符合食品安全國家标準、指定标準或有關行業标準規定。

第四十七條　複配食品添加劑标簽、說明書(shū)應當符合相關食品安全國家标準規定。

（一(yī)）複配食品添加劑的名稱應當符合命名原則。由單一(yī)功能且功能相同的食品添加劑品種複配而成的，應當按照其在終端食品中(zhōng)發揮的功能命名；由功能相同的多種功能食品添加劑，或者不同功能的食品添加劑複配而成的，可以其在終端食品中(zhōng)發揮的全部功能或者主要功能命名，也可以在命名中(zhōng)增加終端食品類别名稱。

（二）進入市場銷售和餐飲環節使用的複配食品添加劑，應當在配料表中(zhōng)标明各單一(yī)食品添加劑品種的名稱及含量。

（三）應當在《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760）《食品安全國家标準 食品營養強化劑使用标準》（GB 14880）、國務院衛生(shēng)行政部門公告批準的使用範圍和用量内選擇标示複配食品添加劑的使用範圍和用量。

（四）不得使用帶有誤導、虛假宣傳性質的名稱。不得以複配食品添加劑配方中(zhōng)某種成分(fēn)含量與市場上銷售的各類食品中(zhōng)的相應成分(fēn)含量進行比較聲稱及宣傳，誤導消費(fèi)者。

第八章 生(shēng)産食品用香精的附加審查要求

第四十八條　企業生(shēng)産食品用香精應當建立并執行産品配方管理制度。

（一(yī)）具備産品配方研發必需的研發場所、設備設施；制定研發人員(yuán)管理規定，配備相應的專職或兼職研發人員(yuán)。

企業可以委托具有配方研發能力的機構進行配方研發，也可以購買具有配方研發能力的機構所研發的産品配方，并由機構對企業提供技術支持。

（二）制定并執行産品配方研發管理規定，确保配方、産品符合食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告規定。

（三）用于配制食品用香精的食品用香料的品種應當符合《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760）規定，其産品質量規格标準應當符合相應食品安全國家标準規定。

（四）食品用香精輔料（溶劑、載體(tǐ)、其他輔料）應當符合《食品安全國家标準 食品用香精》（GB 30616）規定；配制過程中(zhōng)添加到食品用香精中(zhōng)的食品添加劑不應在最終食品中(zhōng)發揮功能作用；配制香精使用的食品原料應當符合食品安全标準。

（五）配方研發過程中(zhōng)産生(shēng)的數據、文件應當妥善保管，保留完整。

第四十九條　食品用熱加工(gōng)香味料生(shēng)産工(gōng)藝和關鍵控制參數應當符合食品安全國家标準的要求。

第五十條　食品用香精标簽、說明書(shū)除符合《食品安全國家标準 食品添加劑标識通則》（GB 29924）外(wài)，還應當符合以下(xià)要求：

（一(yī)）食品用香精應當明确标示“食品用香精”字樣，使用與所标示産品的香氣、香味、生(shēng)産工(gōng)藝等相适應的名稱和型号。不應使用食品安全國家标準明确規定不得添加食品用香料、香精的食品名稱直接命名食品用香料、香精，不應造成誤解或混淆。

（二）食品用香精可在食品用香精名稱前或名稱後附加相應的詞或短語，如液體(tǐ)香精、乳化香精、漿膏狀香精、拌和型固體(tǐ)（粉末）香精、膠囊型固體(tǐ)（粉末）香精等，但應當在所示名稱的同一(yī)展示版面标示《食品安全國家标準 食品添加劑标識通則》（GB 29924）規定的名稱，且字号不能大(dà)于規定名稱的字樣。

（三）食品用香精中(zhōng)的食品用香料應當以“食品用香料”字樣标示。在食品用香精配制或加工(gōng)過程中(zhōng)加入的食品用香精輔料用“食品用香精輔料”字樣标示。

（四）凡因含有食品用熱加工(gōng)香味料而無法檢測相對密度和折光指數的液體(tǐ)香精，其産品标簽上應當标示本産品含有食品用熱加工(gōng)香味料。

（五）在食品用香精中(zhōng)加入食品添加劑着色劑、甜味劑、咖啡因，應當按《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760）、食品添加劑的産品質量規格标準和國務院衛生(shēng)行政部門公告批準使用的食品添加劑中(zhōng)的規定标示具體(tǐ)名稱。

（六）食品用香精使用範圍應規範标示，不得超出标準規定範圍或包括《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760）規定的不得添加食品用香料、香精的食品名單中(zhōng)的食品類别。

第九章 試制産品檢驗報告

第五十一(yī)條　企業應當按所申報食品添加劑品種和執行标準，從同一(yī)品種、同一(yī)配方、同一(yī)工(gōng)藝、同一(yī)批次的試制産品中(zhōng)抽取具有代表性的産品進行檢驗。

複配食品添加劑産品具有相同的食品添加劑單一(yī)品種和輔料，在名稱、功能、使用範圍不發生(shēng)變化的情況下(xià)，僅各組分(fēn)配比不同的可以按照同一(yī)配方抽取檢驗。

第五十二條　企業應當按食品安全國家标準、國務院衛生(shēng)行政部門公告公布的食品添加劑和食品營養強化劑質量規格标準及國家相關行政主管部門的要求提供全項目檢驗合格報告。

第十章 附則

第五十三條　食品添加劑的生(shēng)産許可審查工(gōng)作，除應當遵守本《細則》規定外(wài)，屬于危險化學品、易制毒化學品和精神藥品的食品添加劑，還應當遵守法律、其他行政法規對危險化學品、易制毒化學品和精神藥品的有關規定。

生(shēng)産食品添加劑商(shāng)品化産品的企業應當同時符合相應食品添加劑純品的生(shēng)産條件。

不符合相關産業政策要求的，不核發食品添加劑生(shēng)産許可。

第五十四條　本《細則》由國家市場監督管理總局負責解釋。

第五十五條　本《細則》發布前，已獲得食品添加劑生(shēng)産許可，但不符合本《細則》有關要求的，應當在xxxx年xx月xx日之前完成整改，經許可部門現場核查通過後，方可進行生(shēng)産。

第五十六條　本細則自 年 月 日起施行。原國家質量監督檢驗檢疫總局制定發布的《食品添加劑生(shēng)産許可審查通則（2010版）》同時廢止。 

附件：

1.單一(yī)品種食品添加劑生(shēng)産許可現場核查評分(fēn)記錄表

2.複配食品添加劑生(shēng)産許可現場核查評分(fēn)記錄表

3.食品用香精生(shēng)産許可現場核查評分(fēn)記錄表