與此同時，也要看到，我(wǒ)國1.4億住院患者中(zhōng)，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以億計慢(màn)病患者臨床營養治療處于真空狀态。如何填補這一(yī)巨大(dà)缺口，值得特醫食品産業思考。
數據顯示，截至今年9月底，我(wǒ)國市場上共有11319家特醫食品相關公司。其中(zhōng)，成立時間在3年内的公司有4863家，占比達42％。目前，通過特醫食品産品審批注冊的企業僅32家，其中(zhōng)外(wài)企7家、國内企業25家。業内人士表示，我(wǒ)國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足。因此，我(wǒ)國特醫食品産業正面臨難得的發展機遇。
“中(zhōng)國有着全球最嚴的特醫食品注冊要求”
“特醫食品經過了注冊管理模式的變更，由原來按照藥品注冊管理，到現在被賦予了‘食品’的身份”，雀巢健康科學大(dà)中(zhōng)華區首席醫學官李文軍表示，但無論是過去(qù)的藥字号還是國食注字，都有着嚴格的注冊标準，“在這方面，中(zhōng)國有着全球最嚴的特醫食品注冊要求”。從注冊、生(shēng)産再到流通、宣傳，特醫食品法規正在日趨完善。
雖不同于藥品和保健食品，特醫食品也需要進行臨床試驗得到充分(fēn)有效的試驗證據。2016年開(kāi)始實施的特醫食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品等在内的13種特定全營養配方食品需要進行臨床試驗。直至2019年，國家市場監督管理總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤3款特定全營養配方食品的臨床試驗規範。李文軍介紹，特醫的注冊臨床研究是針對特定疾病型的特殊醫學用途配方來做注冊臨床研究，要通過循證醫學和試驗數據來證明，産品的營養指标對于目标人群是可以達到有效性、安全性和耐受性。臨床研究不僅是注冊要求和行政審批手續，任何一(yī)個産品的有效性和安全性都要進行臨床研究。
今年年初，國家衛生(shēng)健康委醫院管理研究所發布了關于《特殊醫學用途配方食品（FSMP）臨床管理專家共識（征求意見稿）》公開(kāi)征求意見的公告，其中(zhōng)就提到了如何界定并管理特醫食品。此外(wài)，江蘇省市場監管局會同江蘇省衛生(shēng)健康委員(yuán)會和江蘇省醫療保障局聯合制定印發了《江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》，明确了特醫食品在醫療機構中(zhōng)的定位，鼓勵醫療機構積極開(kāi)展特殊醫學用途配方食品臨床應用，并納入醫療機構信息系統進行規範管理，解決特殊醫學用途配方食品在臨床應用環節存在的瓶頸和堵點，同時明确了特殊醫學用途配方食品經營許可準入和禁止原則，進一(yī)步規範市場經營秩序。
數以億計慢(màn)病患者臨床營養治療處于真空狀态
“爲對抗營養不良，大(dà)多數國家會爲患者制定不同的特醫食品使用方案，而補充營養也不僅是爲了滿足患者的營養需求，營養補充也是治療的一(yī)環”，中(zhōng)國臨床腫瘤學會（CSCO）腫瘤支持與康複治療專家委員(yuán)會主任委員(yuán)王傑軍如是說。目前，臨床上已經有一(yī)定的理論研究和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀指标，提供相應的營養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。
雖然特醫食品不是藥品，不能代替藥物(wù)的治療作用，但是大(dà)量臨床研究發現，其能顯著減少術後并發症、讓病人加速康複、改善康複過程的生(shēng)存質量。“爲對抗營養不良，大(dà)多數國家會爲患者制定不同的特醫食品使用方。”王傑軍如是說。
相關統計數據顯示，我(wǒ)國1.4億住院患者中(zhōng)，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以億計的慢(màn)性非傳染疾病患者的臨床營養治療幾乎處于真空狀态，而重大(dà)疾病，如腫瘤患者營養不良的發生(shēng)率也高達70%—80%。
目前，國内已通過注冊的特醫食品已近百款，但由于特醫食品臨床應用規範匮乏，以及特醫食品在院内的主要應用科室營養科的建設還有待提升，使得我(wǒ)國營養不良人群選用特醫食品的占比較低。
臨床營養治療規範和共識亟待形成
“現在我(wǒ)們看到有新的營養産品可以從分(fēn)子層面改變患者腫瘤組織當中(zhōng)的抗原表達”，王傑軍舉例道，比如目前臨床治療中(zhōng)使用較多的PD—（L）1的藥物(wù)，一(yī)些營養物(wù)質可以讓腫瘤組織裏面的PD—1/PD—L1表達水平降低。他解釋道，很多疾病與炎症有關，這個炎症不是細菌感染，而是不可控的慢(màn)性炎症，是在沒有細菌以及病毒感染情況下(xià)導緻的炎症。腫瘤微環境是慢(màn)性炎症的環境，讓腫瘤周圍免疫功能産生(shēng)抑制的不良結果，現在的營養品中(zhōng)加入了抗炎成分(fēn)，通過抗炎改變腫瘤微環境，讓炎症環境趨向正常化。
在神經外(wài)科領域，“營養作爲神經重症患者的關鍵影響因素，受到很多患者和家屬的關注”，北(běi)京協和醫院神經外(wài)科副主任魏俊吉表示，“因爲沒有營養，其他的代謝、生(shēng)命體(tǐ)征很難維持。”
“希望醫院有規範的營養篩查、評估和診斷的流程和标準，根據診斷結果選擇對應性的産品和服務，這樣就形成了各類患者在相對應的時間段内，有對應的标準治療，這樣産品才能用得規範。以往臨床營養師是一(yī)對一(yī)的，現在逐漸要形成臨床營養的治療規範和共識。”李文軍談到。
王傑軍談到，這方面國内仍需更多的臨床研究、臨床探索培養經驗探索方法，“患者剛完成手術、正在化療期間、康複回到社區，每一(yī)階段患者的營養狀況和需求不同，所需的營養也不一(yī)樣，如何針對不同的需求應用不同的營養進行支持和治療，這在未來需要不斷探索。
京公網安備11010502045875