國家市場監督管理總局于2021年10月18日發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱“征求意見稿”），進一(yī)步明确和完善了注冊要求、法律責任等。北京睿伯乐企业管理咨询有限公司就其主要變化内容進行分(fēn)析解讀如下(xià)：文章來源:ruibole.com

負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工(gōng)作的機構名稱由“國家食品藥品監督管理總局”修改爲“國家市場監督管理總局”，與政府機構改革後的名稱保持一(yī)緻。文章來源:ruibole.com

申請特殊醫學用途配方食品注冊，注冊材料項目由“8+1（臨床試驗報告，申請特定全營養配方食品注冊時提交）”調整爲“9+1（臨床試驗報告，申請特定全營養配方食品注冊時提交）”，“（二）産品研發報告和産品配方設計及其依據”拆分(fēn)爲“産品研發報告”、“産品配方設計依據”，預計後續将會對此項目材料加嚴要求。産品配方設計依據需符合《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）2017版》中(zhōng)相關規定，及2021年公布的相關問答要求。

其中(zhōng)，需注意申請特定全營養配方食品注冊的材料要求由“應當提交臨床試驗報告”修改爲“一(yī)般還應當提交臨床試驗報告”，語義較爲緩和，爲特殊情況留有餘地。

《征求意見稿》明确“對申請人進行現場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查”，并提出更高要求，“必要時，可對食品原料、食品添加劑生(shēng)産企業等開(kāi)展延伸核查。”，這需要産品原料供應商(shāng)的配合，也是對産品的嚴格審核，體(tǐ)現了落實食品安全“四個最嚴”的要求。

現場核查環節給予申請人30個工(gōng)作日準備時間，與《特殊食品注冊現場核查工(gōng)作規程（暫行）》要求保持一(yī)緻。利于企業調整生(shēng)産計劃、分(fēn)配工(gōng)作内容等，做好提前準備工(gōng)作，便于現場核查順利進行。

《征求意見稿》縮短特定全營養配方食品臨床核查時限，由40個工(gōng)作日壓縮至30個工(gōng)作日，取消審評環節中(zhōng)對不予注冊産品的複審程序，提高審評時效，節省企業申報時間。

變更注冊申請材料增加“産品變更論證報告”項目要求，同時明确實際生(shēng)産時有條件允許食品原料和食品添加劑使用量在一(yī)定範圍内合理波動。延續注冊新增“經省級食品安全監督管理部門核實的注冊證書(shū)有效期内産品的生(shēng)産銷售情況及延續注冊意見書(shū)”項目要求，将對變更、延續注冊申請材料更加嚴格。

《征求意見稿》新增終止審評、不予注冊9種情形：申請材料弄虛作假、不真實的，不支持産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；申請人不具備與所申請注冊的産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或者檢驗能力的，未在規定時限内提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的，逾期不能确認現場核查，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；核查報告結論或檢驗報告結論爲不符合注冊要求的；同一(yī)申請人申請注冊的産品與其同類已申請注冊的産品配方之間沒有明顯差異的；同一(yī)申請人使用同一(yī)配方申請注冊不同名稱産品的，以及其他情形。

《征求意見稿》設置優先審評審批程序，明确罕見病類特殊醫學用途配方食品、臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品等适用優先審評審批程序，引導鼓勵企業研發注冊臨床急需、罕見病類别等特醫食品，滿足臨床需要。

《征求意見稿》進一(yī)步明确申請人注冊過程中(zhōng)的主體(tǐ)責任，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任，對申請人隐瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)的，塗改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)的等情形，除實施相應處罰外(wài)，還在相關條款中(zhōng)增加向社會公告的處罰措施。《征求意見稿》加大(dà)了對違規行爲的處罰力度，規範申請人嚴格執行法規要求，對申報材料的真實性負責。

結語

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》目前處于征求意見階段，意見反饋截止日期爲2021年11月18日，各相關企業如有意見可中(zhōng)華人民共和國司法部 中(zhōng)國政府法制信息網（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。《征求意見稿》明确了申請注冊的産品需要開(kāi)展現場核查和抽樣檢驗、新增終止審評、不予注冊9種情形等要求，建議各相關企業提前了解法規動态，便于企業更好發展。北京睿伯乐企业管理咨询有限公司希望通過對其解讀，幫助特殊醫學用途食品相關企業和行業相關人員(yuán)更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時北京睿伯乐企业管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。

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