2024年1月19日，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會發布了《食品安全國家标準 特殊醫學用途配方食品通則（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱“征求意見稿”），意見反饋截止日期爲2024年2月29日。進一(yī)步對标準中(zhōng)産品分(fēn)類及其技術要求等指标進行了修訂，重點解決與嬰兒特醫的銜接、特定全營養的分(fēn)類及标準、非全營養配方食品的技術指标的細化等。北京睿伯乐企业管理咨询有限公司将征求意見稿與現行版本内容做比較，就其主要變化和影響等方面進行分(fēn)析解讀如下(xià)：

文章來源:www.ruibole.com

1.修改了特殊醫學用途配方食品的産品類别

與原标準相比，全營養配方食品新增部分(fēn)營養調整型全營養配方食品；調整了特定全營養配方食品的類别；非全營養配方食品新增特定疾病非全營養配方、其他類（如非特定疾病非全營養配方）、膳食纖維組件和手術前碳水化合物(wù)配方，并對蛋白(bái)質組件進行了細化等。文章來源:ruibole.com

（1）全營養配方食品：新增了“部分(fēn)營養調整型全營養配方食品”，列出高脂肪低碳水化合物(wù)配方食品、高蛋白(bái)質配方食品和高能量密度配方食品及其技術要求，并在本标準附錄A列出部分(fēn)1～10歲人群部分(fēn)營養調整型全營養配方食品的類别及主要技術要求。

（2）特定全營養配方食品：保留原标準附錄A中(zhōng)列出的12種特定全營養配方食品類别，将原标準中(zhōng)的食物(wù)蛋白(bái)過敏全營養配方食品調整歸爲部分(fēn)營養調整型全營養配方食品類别，并增加“B.13其他”，以此鼓勵産品創新，解決标準的封閉性問題。

（3）非全營養配方食品：新增類别“特定疾病非全營養配方”和“其他類”如非特定疾病非全營養配方；非全營養組件新增“膳食纖維組件”，非全營養配方新增“手術前碳水化合物(wù)配方”；将現行标準的蛋白(bái)質（氨基酸）組件細化爲蛋白(bái)質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種，以适用更多不同疾病治療與個體(tǐ)化醫療場景。

産品類别的擴展便于相關企業增強對法規的理解，有利于産品研發和創新，推動特殊醫學用途配方食品行業的高質量發展。

2.修改了感官要求、原料要求描述

新增适用于1～10歲人群的特殊醫學用途配方食品原料不應使用氫化油脂的限定，将原感官要求的文字梳理爲更加易于企業識讀的表格形式。

3.修改了全營養配方食品營養成分(fēn)技術要求

（1）能量計算方面：将原标準中(zhōng)膳食纖維能量系數按照碳水化合物(wù)的50%計算，進一(yī)步明确爲按8kJ/g計算能量值。如其他物(wù)質供能占總能量的5%及以上時，應計入總能量。修改後更爲明确，避免了食品添加劑對宏量營養素的影響。

（2）營養成分(fēn)含量方面：根據既往國家衛生(shēng)健康委對某些成分(fēn)在特醫食品中(zhōng)的應用批準，《征求意見稿》新增了可選擇性成分(fēn)及其含量要求，如新增了适用于1～10歲人群全營養配方食品的維生(shēng)素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白(bái)、酪蛋白(bái)磷酸肽的指标要求；新增了适用于10歲以上人群的全營養配方食品的維生(shēng)素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸鈣的指标要求。修訂了部分(fēn)營養素的含量，如适用于1～10歲人群的全營養配方食品維生(shēng)素A的下(xià)限值由“75.0μg RE /100kcal”下(xià)調至“35.0μg RE /100kcal”，DHA和AA含量，由“%總脂肪酸”修改爲“mg”，含量上限值和檢驗方法也相應修訂。

4.新增了對特定全營養配方食品的管理要求

一(yī)是明确特定全營養配方食品是在全營養配方食品不能滿足目标人群營養需求時，才需要制定标準或營養配方；二是明确未制定國家标準的特定全營養配方食品，其安全性與應用效果需經科學證實。

5.修改了非全營養配方食品的營養成分(fēn)技術要求

（1）蛋白(bái)質組件和氨基酸組件增加了含量要求：蛋白(bái)質含量應在70%及以上（液态産品的蛋白(bái)質含量占總幹物(wù)質的65%及以上），并且規定其氨基酸評分(fēn)應符合優質蛋白(bái)要求；同時規定4個氨基酸組件的必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺，各自含量應占産品總量70%及以上。

（2）脂肪（脂肪酸）組件增加了原料來源、應用溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求。

（3）碳水化合物(wù)組件增加了對不可溶性膳食纖維的限制。

（4）增稠組件明确了所添加的碳水化合物(wù)不應以提供能量和營養成分(fēn)爲目的，也不得額外(wài)添加其他營養素。

（5）電(diàn)解質配方：增加可以肽類爲基礎，即“以碳水化合物(wù)和/或肽類爲基礎”。

（6）流質配方明确不應以供能爲目的添加脂肪；同時明确了蛋白(bái)質的來源及其供能占比要求。

（7）手術前碳水化合物(wù)配方規定了能量密度、電(diàn)解質、滲透壓等技術指标。

技術指标要求的完善，有利于産品創新切實解決标準的封閉性問題，能夠促進我(wǒ)國特殊醫學用途配方食品産業的高質量發展。

6.新增了部分(fēn)營養素含量測定方法

根據最新國家标準更新了脂肪酸、維生(shēng)素A、維生(shēng)素D等多個指标的檢測方法。

7.污染物(wù)限量、真菌毒素限量、微生(shēng)物(wù)限量引用通用标準

（1）污染物(wù)限量要求由具體(tǐ)表格修改爲應符合GB 2762的規定，GB 2762中(zhōng)比原表格增加“錫”的限量要求。

（2）真菌毒素限量要求由具體(tǐ)表格修改爲應符合GB 2761的規定。

（3）固态特殊醫學用途配方食品緻病菌限量要求由具體(tǐ)表格修改爲應符合GB 29921的規定；其他微生(shēng)物(wù)指标與原标準表格保持一(yī)緻；增加了半固态特醫食品的微生(shēng)物(wù)要求：應與液态的一(yī)緻，達到商(shāng)業無菌的要求。

8.修改了附錄中(zhōng)氨基酸的質量指标要求

根據《關于特殊膳食用食品中(zhōng)氨基酸管理的公告》發布情況，本次《征求意見稿》僅列出可用于特殊醫學用途配方食品的氨基酸的種類及其化合物(wù)來源，删除氨基酸的質量指标要求，修改爲應符合相應的标準和有關規定。做到各類标準相統一(yī)，避免了不一(yī)緻的困擾。

9.明确了香精香料在特醫食品中(zhōng)的使用

适宜人群爲1~3歲，則必須符合GB 2760 關于較大(dà)嬰兒和幼兒配方食品中(zhōng)香料的使用規定，如果适用人群不包括1~3歲，則可使用 GB 2760中(zhōng)規定的食用香精香料。

10.修訂了标簽标示要求

（1）增加膳食纖維标識的要求。如果配方中(zhōng)添加膳食纖維，應标示其種類（可溶/不可溶）。

（2）增加增稠組件産品沖調使用後技術指标方面的标識要求。應标示産品與水配制後對應的吞咽障礙食品分(fēn)級及沖調溫度、放(fàng)置時間等參數。

（3）增加部分(fēn)産品中(zhōng)滲透壓的标識要求。流質配方、電(diàn)解質配方、手術前碳水化合物(wù)配方、氨基酸代謝障礙配方産品應标示産品即食狀态的滲透壓。

相關信息的增加更符合特殊醫學用途配方食品食用特性，方便消費(fèi)者操作也進一(yī)步完善了标示要求。

11.其他修訂内容

包裝部分(fēn)将包裝中(zhōng)二氧化碳和（或）氮氣作爲包裝介質的要求修改爲“符合食品安全國家标準”。

結語

《征求意見稿》目前處于征求意見階段，意見反饋截止日期爲2024年2月29日，各相關企業如有意見可提出意見。《征求意見稿》廣泛收集行業、企業專家、消費(fèi)者等意見建議，汲取近年來國内外(wài)臨床營養學研究成果，綜合考慮我(wǒ)國相關産品的監管現狀，跟蹤氨基酸等原料質量要求更新情況，對标準中(zhōng)産品分(fēn)類及其技術要求等指标進行了修訂。北京睿伯乐企业管理咨询有限公司希望通過對其解讀，幫助特殊醫學用途食品相關企業和行業相關人員(yuán)更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時北京睿伯乐企业管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。