爲加強我(wǒ)省特殊食品經營環節監管，規範特殊食品經營行爲，依據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》《中(zhōng)華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，省市場監管局編制了《特殊食品經營合規指引》，現予發布。
黑龍江省市場監督管理局
2024年5月13日
特殊食品經營合規指引
國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生(shēng)素、礦物(wù)質爲目的的食品。即适用于特定人群食用，具有調節機體(tǐ)功能，不以治療疾病爲目的，并且對人體(tǐ)不産生(shēng)任何急性、亞急性或慢(màn)性危害的食品。特殊醫學用途配方食品是指爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀态人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工(gōng)配置而成的配方食品。該類食品必須在醫生(shēng)或臨床營養師指導下(xià)，單獨食用或與其他食品配合食用。嬰幼兒配方食品是指以乳類及乳蛋白(bái)制品和/或大(dà)豆及大(dà)豆蛋白(bái)制品爲主要原料，加入适量的維生(shēng)素、礦物(wù)質和/或其他輔料，加工(gōng)制作供嬰幼兒（0-36月齡）食用的液态或粉狀産品。
特殊食品經營者是指從事保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品經營活動的市場主體(tǐ)，在日常經營過程中(zhōng)，應嚴格依據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》《中(zhōng)華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規合規經營。現就特殊食品合規經營提供工(gōng)作指引：
一(yī)、經營資(zī)質
1.特殊食品經營者應當取得營業執照和食品經營許可證；屬于僅銷售預包裝食品的，應依法向縣級市場監督管理部門備案。
2.特殊食品經營者食品經營許可證或僅銷售預包裝食品經營者備案信息采集表應載明特殊食品經營項目（保健食品/特殊醫學用途配方食品/嬰幼兒配方乳粉），經營項目與實際經營品種相一(yī)緻。
3.特殊食品經營者應在經營場所的顯著位置懸挂或者擺放(fàng)營業執照、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品經營者備案信息采集表。
4.特殊醫學用途配方食品中(zhōng)的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費(fèi)者銷售。特定全營養配方食品不得進行網絡交易。醫療機構和藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需取得食品經營許可，但應當遵守《中(zhōng)華人民共和 國食品安全法》和《中(zhōng)華人民共和國食品安全法實施條例》關于食品銷售的規定。
二、進貨查驗
1.特殊食品經營者應履行特殊食品進貨查驗義務，查驗并保存供貨者許可資(zī)質、産品注冊證書(shū)或者備案憑證、出廠檢驗合格證或者産品檢驗報告、進口産品檢驗檢疫證明或入境貨物(wù)檢驗檢 疫證明等材料。注冊或者備案憑證應與實際商(shāng)品相符，且在有效期内。
2.特殊食品經營者應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生(shēng)産日期或者生(shēng)産批号、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等内容，應當索取并保存有效的進貨憑證，包括但不限于發票(piào)、銷售單、送貨單等。對實行由總部統一(yī)配送經營方式的經營企業，銷售門店(diàn)應保存總部配送清單，并以适當形式，留存經總部統一(yī)查驗的供貨者資(zī)質證明及産品合格證明文件等資(zī)料。記錄和憑證保存期限不得少于産品保質期滿後六個月。
三、産品陳列擺放(fàng)
1.銷售特殊食品，應當在經營場所劃定專門的區域或櫃台、貨架擺放(fàng)銷售，并在顯著位置标示，不得與普通食品或者藥品混放(fàng)銷售。
2.應當在銷售專區（或專櫃）顯著位置設立提示牌，注明“保健食品銷售專區（或專櫃）”“特殊醫學用途配方食品銷售專區（或專櫃）”“嬰幼兒配方乳粉銷售專區（或專櫃）”字樣，提示牌爲綠底白(bái)字，字體(tǐ)爲黑體(tǐ)。提示牌和字體(tǐ)的大(dà)小(xiǎo)可根據設立專區或專櫃的空間大(dà)小(xiǎo)而定。
3.食雜(zá)店(diàn)等小(xiǎo)微經營單位經營特殊食品數量較少的，可在貨櫃、貨架中(zhōng)設置專門區域擺放(fàng)，在價格标簽處用插簽的形式展示提示牌。該區域應與其他區域有明顯界限，易于消費(fèi)者分(fēn)辨。
4.促銷區、收銀台等臨時銷售特殊食品的區域應根據實際情況在顯著位置設立提示牌。
5.特殊食品應當根據标簽、說明書(shū)标注的貯藏方法存放(fàng)。
四、消費(fèi)提示
1.在保健食品經營場所顯著位置标注“保健食品不是藥物(wù)，不能代替藥物(wù)治療疾病”等消費(fèi)提示信息。
2.在嬰幼兒配方乳粉銷售專區（專櫃），對距保質期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉采取醒目提示或提前下(xià)架等措施。
五、标簽和說明書(shū)
1.特殊食品标簽、說明書(shū)内容應當與注冊或者備案的标簽、說明書(shū)内容一(yī)緻，不一(yī)緻的不得銷售，不得含有虛假内容，不得涉及疾病預防、治療功能。
2.特殊食品标簽上應标明産品注冊号（或備案号）。
3.進口特殊食品應有中(zhōng)文标簽且必須印制在最小(xiǎo)銷售包裝上，不得加貼，并标明原産地以及境内代理商(shāng)的名稱、地址、聯系方式。
4.保健食品的标簽、說明書(shū)載明适宜人群、不适宜人群、功效成分(fēn)或者标志(zhì)性成分(fēn)及其含量，不得涉及疾病預防、治療功能等。保健食品标簽應當标注“保健食品不是藥物(wù)，不能代替藥物(wù)治療疾病”警示用語。警示用語使用黑體(tǐ)字印刷，位于最小(xiǎo)銷售包裝物(wù)（容器）的主要展示版面，所占面積不應小(xiǎo)于其所在面的 20%。
5.特殊醫學用途配方食品标簽、說明書(shū)應當按照食品安全國家标準的規定在醒目位置标示“請在醫生(shēng)或者臨床營養師指導下(xià)使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于腸外(wài)營養支持和靜脈注射”。
6.嬰幼兒配方乳粉标簽、說明書(shū)不得含有明示或暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述。
六、銷售記錄
從事特殊食品批發業務的經營企業應建立食品銷售記錄制度，記錄批發特殊食品的名稱、規格、數量、生(shēng)産日期或者生(shēng)産批号、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等内容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于産品保質期滿後六個月。
七、廣告及宣傳資(zī)料
1.保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告應經廣告審查部門審查批準，取得廣告批準文件，并與批準内容相一(yī)緻。宣傳資(zī)料包括但不限于擺放(fàng)在店(diàn)面的宣傳海報、随産品放(fàng)置的宣傳單張、産品手冊等。
2.保健食品廣告和宣傳資(zī)料應當顯著标明“保健食品不是藥物(wù)，不能代替藥物(wù)治療疾病”，不得涉及疾病預防、治療功能，不得利用廣告代言人作推薦、證明。
3.特殊醫學用途配方食品中(zhōng)的特定全營養配方食品廣告隻能在國務院衛生(shēng)行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物(wù)上發布。不得對0-12個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳制品進行廣告宣傳。廣告和宣傳資(zī)料應當标明“不适用于非目标人群使用”“請在醫生(shēng)或者臨床營養師指導下(xià)使用”警示說明和注意事項，不得說明治愈率或者有效率，不得利用廣告代言人作推薦、證明。
4.嬰幼兒配方乳粉廣告和宣傳資(zī)料不得強調“零添加”“不含有”等字樣，不得使用嬰兒和婦女的形象以及使用“母乳化”“人乳化”的表述聲稱全部或者部分(fēn)替代母乳，不得明示或者暗示具有益智、增加免疫力、改善胃腸道等功能。
5.不得通過會議、講座、健康咨詢在内的任何方式虛假誇大(dà)宣傳特殊食品。
八、從業人員(yuán)管理
1.特殊食品經營企業應當配備食品安全管理人員(yuán)，食品安全管理人員(yuán)應當經過培訓和考核。
2.特殊食品經營企業主要負責人全面負責本企業特殊食品質量安全管理工(gōng)作，建立并落實食品安全責任制。
3.特殊食品經營企業應當建立從業人員(yuán)培訓管理制度，實施年度培訓計劃，進行特殊食品相關法律法規及專業知(zhī)識的培訓和考核，并留存相應記錄。
4.屬于法律規定禁止從業情形的人員(yuán)不得從事食品經營管理工(gōng)作、擔任食品安全管理人員(yuán)。
九、網絡交易
1.網絡食品交易第三方平台提供者和通過自建網站交易特殊食品的經營者應當在市場監管部門備案，取得備案号。
2.網絡銷售特殊食品的應當在網站首頁顯著位置公示營業執照、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案表、産品注冊證書(shū)或者備案憑證等信息，持有廣告審查批準文号的還應當公示廣告 審查批準文号。
3.網絡銷售特殊食品的，銷售主頁相關信息應當與産品注冊證書(shū)或備案憑證、廣告審查批準等信息相一(yī)緻，銷售頁面刊載内容不得涉及疾病預防、治療功能。
4.網絡食品交易第三方平台提供者和通過自建網站交易特殊食品的經營者應當記錄、保存食品交易信息，保存時間不得少 産品保質期滿後6個月；沒有明确保質期的，保存時間不得少于 2 年。
5.網絡銷售保健食品的應當在網站顯要位置标注“保健食品不是藥物(wù)，不能代替藥物(wù)治療疾病”等消費(fèi)提示信息。
6.網絡銷售特殊醫學用途配方食品，應在銷售頁面顯著标示“請在醫生(shēng)或者臨床營養師指導下(xià)使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于腸外(wài)營養支持和靜脈注射”等提示用語。
7.網上刊載的嬰幼兒配方乳粉産品信息不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保護腸道等功能或者保健作用。
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