近期，日本小(xiǎo)林制藥公司生(shēng)産的含紅曲成分(fēn)的“功能性标示食品”存在風險，已造成多人死亡，近百人住院，另有幾百餘人入院就診或準備就診，并存在人數持續擴大(dà)的風險。該事件除引發了日本國内外(wài)的關注外(wài)，也再次敲響了食品安全的警鍾。文章來源:ruibole.com

此次事件提到的“功能性标示食品”屬于日本保健食品的一(yī)種，該類别食品僅需生(shēng)産商(shāng)在商(shāng)品上市銷售前向日本消費(fèi)者廳進行備案，提交與其聲稱功能相符的科學依據，無需進行安全性審查。這種相對寬松的備案制度雖然有利于商(shāng)品的盡快上市，但缺乏有效的安全性審查，也是造成此次事件的主要原因之一(yī)。文章來源:ruibole.com

針對上述“紅曲”事件，北京睿伯乐企业管理咨询有限公司整理了我(wǒ)國對于“紅曲”的管理要求，供大(dà)家參考學習。文章來源:ruibole.com

在我(wǒ)國，“紅曲”及其制品一(yī)直被廣泛用于食品和醫藥等行業，在食品行業紅曲主要分(fēn)爲紅曲色素、功能性紅曲和釀造紅曲3個類型。

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1 紅曲色素

紅曲色素長期以來被用作傳統食品中(zhōng)的着色劑，GB 2760-2024《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（以下(xià)簡稱“GB 2760-2024”）收錄了“紅曲米”“紅曲紅”“紅曲黃色素”等3種與“紅曲”相關的食品添加劑-着色劑，具體(tǐ)定義分(fēn)别如下(xià)：

1）食品添加劑-紅曲米

以大(dà)米爲原料，用紅曲菌屬（Monascus）紅曲黴發酵培養制得的，呈紅色顆粒（或用顆粒制成粉末）的食品添加劑。

2）食品添加劑-紅曲紅

以大(dà)米、大(dà)豆爲主要原料的液體(tǐ)培養基，經紅曲菌（Monascus）液态發酵培養、提取、濃縮、精制而成；或以紅曲米爲原料，經萃取、濃縮、精制得到的食品添加劑。

3）食品添加劑-紅曲黃色素

以紅曲米爲原料，經堿液洗脫，分(fēn)離(lí)制得紅曲紅（或直接以紅曲紅爲原料），經硫化物(wù)磺化、幹燥制成的食品添加劑紅曲黃色素。

在使用方面，GB 2760-2024規定了“紅曲米”“紅曲紅”“紅曲黃色素”等食品添加劑的使用範圍及使用限量（見附錄）。

2 功能性紅曲

依據QB/T 2847-2023《功能性紅曲米（粉）》，功能性紅曲米（粉）是以大(dà)米爲原料，用紅曲黴（Monascus anka nakazawa et sato）發酵生(shēng)成的含發酵自然産生(shēng)的莫拉可林K等生(shēng)物(wù)活性物(wù)質的紅曲。莫拉可林K（以絕幹計）≥0.4%。

功能性紅曲在保健食品中(zhōng)應用廣泛，但使用時有一(yī)定的限制性條件，如《關于以紅曲等爲原料保健食品産品申報與審評有關事項的通知(zhī)》（國食藥監許[2010]2号）對以紅曲爲原料的保健食品在注冊申報、指标、限量、标簽和說明書(shū)等方面均有特殊要求，分(fēn)别如下(xià)：

a）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青黴素檢測報告和産品洛伐他汀的檢測圖譜。

b）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。産品中(zhōng)洛伐他汀應當來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規定，應提供充分(fēn)的食用安全性依據。

c）産品中(zhōng)增加桔青黴素指标的測定，限量暫定爲50μg/kg。

d）産品說明書(shū)中(zhōng)不适宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物(wù)同時使用”。

紅曲黴（Monacus anka）、紫紅曲黴“Monacus purpureus”則列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》。

除此之外(wài)，台灣地區也對含紅曲的健康食品進行了規定，除紅曲菌（Monascus spp.）應爲可供食品原料使用的菌種，并具備菌種鑒定報告外(wài)，還應符合以下(xià)規定：

a）莫拉可林K（monacolin K）每日攝入量爲4.8mg~15mg；

b）桔青黴素指标限量爲2ppm。

由于保健食品屬于特殊食品，因此中(zhōng)國大(dà)陸對該類型産品在适宜人群和注意事項等方面都有嚴格規定，如“國食藥監許[2010]2号”就對以紅曲爲原料的保健食品進行明确要求，産品标簽的注意事項應标示“本品不宜與他汀類藥物(wù)同時使用”，以提醒消費(fèi)者如在已服用他汀類藥物(wù)的基礎上又(yòu)食用了保健食品時，則可能導緻出現腎中(zhōng)毒風險。

3 釀造紅曲

依據QB/T 5188-2017《釀造紅曲》，釀造紅曲是以大(dà)米、小(xiǎo)麥麸、小(xiǎo)麥等糧谷爲原料，接種紅曲黴菌種發酵培養制得的，應用于黃酒、醋、白(bái)酒、葡萄酒、啤酒、醬油、腐乳等産品的發酵劑，按用途可分(fēn)類爲發酵紅曲和酯化紅曲。

釀造紅曲主要作爲發酵劑用于黃酒、食醋和蒸餾酒等釀造工(gōng)業中(zhōng)。福建省等省市發布了DBS35/002-2017《食品安全地方标準 釀造用紅曲》、DBS35/003-2017《食品安全地方标準 紅曲黃酒》等食品安全地方标準，對紅曲制品進行管理。

4 結語

紅曲産品本身應用廣泛，據資(zī)料顯示在我(wǒ)國已有上千餘年使用曆史，此次“紅曲風波”暴露出日本“功能性标示食品”僅備案而缺少安全性審查存在的漏洞風險，北京睿伯乐企业管理咨询有限公司希望通過整理我(wǒ)國對于“紅曲”的管理要求，讓大(dà)家更深度的了解我(wǒ)國對食品的管理制度和方法。

北京睿伯乐企业管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、行業輿情監控、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）

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