各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
爲規範保健食品注冊管理，進一(yī)步優化工(gōng)作流程，提高工(gōng)作效率，經研究，拟對優化保健食品注冊檢驗和受理工(gōng)作流程規定如下(xià)：
一(yī)、申請人在提出抽樣申請前應對産品配方、工(gōng)藝、企業标準等進行系統研究，并按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定準備好申請人營業執照等合法登記證明文件、試制單位生(shēng)産資(zī)質證明文件以及試制産品的配方、工(gōng)藝、企業标準、原輔料來源等相關證票(piào)、批生(shēng)産記錄、三批中(zhōng)試生(shēng)産驗證數據及其他有助于現場核查的資(zī)料。申請人應在企業标準中(zhōng)重點對标志(zhì)性成分(fēn)或者功效成分(fēn)、理化指标的檢測方法及可能影響檢測結果的重要參數予以明确。
二、申請人應提供完整包裝的樣品，因檢驗工(gōng)作确需提供非定型包裝樣品的，應經注冊檢驗機構書(shū)面确認樣品處理的具體(tǐ)要求及必要性和合理性，并作爲注冊申報資(zī)料一(yī)并提交；涉及現場核查的，申請人還應提供試制非定型包裝樣品生(shēng)産記錄。除檢驗工(gōng)作另有規定外(wài)，涉及毒理和動物(wù)功能試驗的樣品應一(yī)緻。
三、各省（區、市）食品藥品監督管理局在收到申請人抽樣申請後，應依據其提供資(zī)料及時開(kāi)展樣品試制現場核查以及檢驗樣品抽樣及封樣，包括非定型包裝樣品生(shēng)産處理情況的核查，并指定複核檢驗機構，封存有關申報資(zī)料。現場核查不符合要求的，不予抽樣。
總局行政事項受理服務和投訴舉報中(zhōng)心收到進口保健食品注冊申請人駐中(zhōng)國境内辦事機構或境内委托代理機構提出的注冊檢驗申請後，應及時指定複核檢驗機構。
四、保健食品注冊檢驗機構收到檢驗通知(zhī)書(shū)和樣品後，應及時對抽取的樣品進行注冊檢驗和複核檢驗。嚴格按照申請人提供的企業标準及所附檢測方法進行全項目檢測，并出具檢驗報告。無客觀原因拒絕複核檢驗的，取消其注冊檢驗機構資(zī)格。
五、申請人收到注冊檢驗和複核檢驗報告後，應将檢驗報告一(yī)并作爲申報資(zī)料提交。産品名稱、企業名稱地址等在受理前發生(shēng)變更的，應提交說明及相關證明資(zī)料。
六、變更、技術轉讓、再注冊等注冊申請涉及抽樣檢驗的，按照本規定執行。
七、實施前已經受理的産品，複核檢驗工(gōng)作仍可按原規定執行；已進行抽樣尚未開(kāi)展複核檢驗的，申請人應向試制單位所在地省（區、市）食品藥品監督管理局申請封樣及試制現場核查，由省（區、市）食品藥品監督管理局送指定的注冊檢驗機構開(kāi)展複核檢驗。
現公開(kāi)征求社會意見，請于2014年12月31日前将修改意見發送至電(diàn)子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn或者nichita@163.com, 郵件主題注明“優化保健食品注冊檢驗和受理工(gōng)作流程有關規定反饋意見”。
國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司
2014年12月17日
來源：國家食品藥品監督管理總局
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