《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範》已經2024年4月9日市場監管總局第12次局務會議通過，現予公告，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局2016年10月13日發布的《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範（試行）》同時廢止。
市場監管總局
2024年4月25日
特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範
第一(yī)章 總則
第一(yī)條 爲了規範特殊醫學用途配方食品臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，保護受試者的安全和權益，根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規範。
第二條 本規範适用于特殊醫學用途配方食品臨床試驗全過程的質量管理，包括方案設計、組織實施、數據管理與統計分(fēn)析、臨床試驗總結和報告。
第三條 特殊醫學用途配方食品臨床試驗應當符合《世界醫學大(dà)會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的安全和權益是考慮的首要因素，優先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知(zhī)情同意是保障受試者權益的重要措施。
第四條 承擔特殊醫學用途配方食品臨床試驗的醫療機構應當具有臨床營養科以及與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的專業科室，具備開(kāi)展臨床試驗相應的組織管理能力、專業技術能力、倫理審查能力等特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究條件，及藥品注冊臨床試驗經驗，并在國家市場監督管理總局特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統備案。
第五條 試驗樣品的質量要求應當符合相應食品安全國家标準和（或）相關規定，生(shēng)産條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生(shēng)産規範。
臨床試驗中(zhōng)的試驗用留樣樣品應當至少保存至樣品保質期結束。
第六條 臨床試驗相關方應當妥善記錄、處理和保存所有臨床試驗的紙(zhǐ)質或電(diàn)子資(zī)料，确保真實、準确、完整和可追溯。相關資(zī)料文件應當至少保存至臨床試驗結束後五年。
第七條 臨床試驗相關方應當保護受試者隐私，遵守保密相關規定。食品安全監督管理部門、倫理委員(yuán)會、申請人等可按規定查閱試驗的相關資(zī)料。
第八條 臨床試驗的實施應當遵守利益沖突回避原則。
第二章 職責要求
第九條 申請人是臨床試驗的責任人，應當把保護受試者的安全和權益以及臨床試驗結果的科學、真實、可靠作爲臨床試驗的基本考慮，履行以下(xià)主要職責：
（一(yī)）建立覆蓋臨床試驗全過程的質量管理體(tǐ)系。
（二）選擇臨床試驗機構和研究者進行臨床試驗。
（三）選派監查員(yuán)對臨床試驗開(kāi)展的全過程進行監查。
（四）免費(fèi)提供試驗用樣品，對試驗樣品和對照樣品的質量
安全負責。
第十條 臨床試驗機構倫理委員(yuán)會應當保護受試者的安全和權益，履行以下(xià)主要職責：
（一(yī)）對臨床試驗的科學性、倫理性、可行性進行審查，并出具明确的書(shū)面審查意見。
（二）對研究者的資(zī)格進行審查。
（三）對批準開(kāi)展的臨床試驗進行跟蹤審查，受理并妥善處理受試者的相關訴求。
（四）審查是否存在受試者被強迫、利誘等參加臨床試驗的情形；是否在知(zhī)情同意書(shū)中(zhōng)采用了使受試者或者其監護人放(fàng)棄其合法權益的内容。
（五）倫理委員(yuán)會有權暫停、終止未按照相關要求實施或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗。
第十一(yī)條 研究者是實施臨床試驗并對受試者安全和權益及臨床試驗質量負責的試驗現場負責人，履行以下(xià)主要職責：
（一(yī)）按照倫理委員(yuán)會要求提供倫理審查需要的相關文件，并且遵照倫理委員(yuán)會批準的試驗方案實施臨床試驗。
（二）遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，實施知(zhī)情同意。
（三）保證受試者臨床試驗過程中(zhōng)的安全和權益。
（四）出現不良事件時采取有效措施，确保受試者得到及時适當的治療和處置。
（五）在臨床試驗完成後提交臨床試驗報告。
（六）負責臨床試驗現場的數據采集，确保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中(zhōng)獲得的，且符合準确、完整、可讀和及時的要求。源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準确性、完整性、一(yī)緻性和持久性。
第十二條 監查員(yuán)應當按照申請人制定的監查計劃及監查标準操作規程，對臨床試驗進行現場監查并向申請人提交書(shū)面報告。
第十三條 臨床試驗機構負責特殊醫學用途配方食品臨床試驗的管理和實施，制定臨床試驗相關管理制度。
臨床試驗機構和研究者對申請人提供的試驗用樣品承擔管理責任；應當接受食品安全監督管理部門組織的核查、申請人組織的監查。
第三章 臨床試驗方案
第十四條 試驗方案通常包括基本信息、研究背景、試驗目的、試驗設計、試驗管理等内容。
第十五條 試驗方案中(zhōng)基本信息一(yī)般包括：
（一(yī)）試驗方案标題、編号、版本号和日期。
（二）申請人名稱、地址和聯系方式。
（三）研究者姓名、職稱、聯系方式，臨床試驗機構名稱和地址。
（四）監查員(yuán)、數據管理人員(yuán)和統計分(fēn)析人員(yuán)的姓名、單位、
地址和聯系方式。
（五）參加臨床試驗單位及相關科室，數據管理和統計分(fēn)析單位。
（六）多中(zhōng)心臨床試驗的組長單位。
第十六條 試驗方案中(zhōng)研究背景資(zī)料通常包括：
（一(yī)）産品研發綜述。包括與臨床試驗相關的産品研發目的、配方特點和營養學特征、能量與營養成分(fēn)、質量控制與檢測結果、潛在臨床意義等。
（二）産品适用人群及确定依據、臨床試驗受試人群與适用人群相關性依據，産品對受試人群已知(zhī)和潛在的風險和獲益。
（三）試驗用樣品介紹。包括産品名稱、類别、形态、淨含量及規格、能量密度、配料表及營養成分(fēn)表、食用方法及食用量、适用人群、産品标準要求、保質期、貯存條件、生(shēng)産企業等信息。
（四）試驗樣品用量、給予途徑等描述，并說明制定理由。
（五）預期的安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果參考的文獻和數據來源。
第十七條 試驗方案應當詳細描述臨床試驗研究目的。
第十八條 臨床試驗設計應當綜合考慮産品配方特點和營養學特征、适用人群等，注重産品的實際臨床應用效果，并說明試驗設計的科學性、合理性依據。通常包括以下(xià)内容：
（一(yī)）主要終點和次要終點。
（二）受試者入選、排除及退出标準和程序。
（三）試驗方法設計描述和選擇的理由。一(yī)般采用随機對照試驗。如采用其他試驗設計的，需提供未實施随機對照試驗的原因、該試驗設計的科學性和研究控制條件等依據。臨床試驗設計、流程和不同階段可以流程圖形式表示。
（四）樣本量。受試者樣本量應當符合統計學要求，說明測算依據和理由，并提供相關試驗或文獻數據。
（五）對照樣品。采用陽性對照設計的，應當闡述對照樣品選擇的依據，并說明采用該設計對于試驗目的的符合性，試驗組與對照組在能量、氮量和主要營養成分(fēn)方面的可比性。
（六）試驗用樣品給予途徑、使用方案。
（七）臨床和實驗室檢查項目。按照試驗目的設置能夠反映試驗用樣品安全性、營養充足性、特殊醫學用途臨床效果的觀察指标。
（八）臨床試驗前和臨床試驗中(zhōng)允許和禁止使用的合并治療。
（九）試驗周期和具體(tǐ)安排，包括訪視和随訪計劃。依據研究目的、拟考察主要實驗室檢測指标的生(shēng)物(wù)學特性，合理設置觀察時間，并能滿足統計學要求。應當明确安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果指标及其評價、記錄、分(fēn)析方法與時間點。
（十）試驗記錄、病例報告表填寫要求（包括明确具體(tǐ)試驗數據作爲源數據應當記錄在病例報告表）。
（十一(yī)）不良事件、嚴重不良事件和伴随疾病的記錄、處置和報告程序。不良事件的随訪方式與期限。
（十二）減少或控制偏倚所采取的措施，包括随機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開(kāi)放(fàng)性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，應當明确時間點及具體(tǐ)操作方法。
（十三）受試者、部分(fēn)或全部臨床試驗暫停或終止标準。
（十四）評價受試者依從性。保證受試者依從性的相關措施。（十五）編盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。
（十六）試驗數據的采集與管理流程、各步驟任務、使用的系統，缺失數據、未使用數據和不合邏輯數據的處理方法，以及數據管理的質量保障措施。
（十七）數據統計方法和統計分(fēn)析軟件，偏離(lí)原定統計分(fēn)析計劃的修改程序。
第十九條 受試者選擇包括試驗樣品适用人群、受試者的入選、排除、退出标準。受試者入選時，納入标準應當充分(fēn)考慮試驗組和對照組受試期間（與臨床試驗相關的）臨床治療方法在品種、用法和用量等方面具有可比性。
第二十條 試驗方案應當明确生(shēng)物(wù)樣本采集時間、貯存及轉運管理流程、檢測方法、判定标準及依據等内容。
第二十一(yī)條 試驗管理包括标準操作規程、人員(yuán)培訓、監查、質量控制與質量保證的措施、風險管理、受試者權益與保障、數據管理和統計學分(fēn)析。
第二十二條 試驗過程中(zhōng)需改變試驗方案的，申請人需按上
述要求完善試驗方案，提供充分(fēn)的變更理由，提交倫理委員(yuán)會審查通過後實施。
第二十三條 主要研究者應當完成臨床試驗注冊平台備案。如涉及，申請人應當提供人類遺傳辦公室批準或備案的證明材料。
第二十四條 國家市場監督管理總局已發布相應類别特殊醫學用途配方食品臨床試驗技術指導原則的，可參照執行。
第四章 臨床試驗實施
第二十五條 申請人應當制定臨床試驗質量控制和質量保證措施。臨床試驗開(kāi)始前，應當對臨床試驗實施過程中(zhōng)可能的風險因素進行科學評估，并制訂風險控制計劃和預警方案，試驗過程中(zhōng)應當采取有效的風險控制措施。
第二十六條 申請人應當按照與申請注冊産品相同配方、相同生(shēng)産工(gōng)藝、相同産品标準和技術要求生(shēng)産試驗樣品，生(shēng)産條件應當滿足《特殊醫學用途配方食品良好生(shēng)産規範》相關要求。試驗用樣品的标簽應當标明“僅供臨床試驗使用”。
申請人應當制定試驗用樣品的質量管理規程，保證試驗用樣品臨床試驗期間的穩定性，并對試驗用樣品的質量及臨床試驗安全負責。
第二十七條 申請人與研究者、數據管理人員(yuán)、統計分(fēn)析人員(yuán)共同商(shāng)定臨床試驗方案、知(zhī)情同意書(shū)、病例報告表等；與臨床試
驗機構就臨床試驗方案、試驗進度、試驗監查、受試者保險、與試驗有關的受試者補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責任歸屬及試驗中(zhōng)的職責分(fēn)工(gōng)等臨床試驗質量管理和受試者保護内容簽訂合同。
第二十八條 研究者應當向倫理委員(yuán)會提交審查資(zī)料，倫理委員(yuán)會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版、知(zhī)情同意書(shū)及其更新件、招募受試者的相關材料、提供給受試者的其他書(shū)面資(zī)料、病例報告表、研究者手冊、包含受試者補償信息的文件、研究者資(zī)格的證明文件、具有法定資(zī)質的食品檢驗機構出具的試驗樣品檢驗報告、以及倫理委員(yuán)會履行其職責所需要的其他文件。
第二十九條 臨床試驗機構及研究者應當在獲得倫理委員(yuán)會書(shū)面同意後開(kāi)展臨床試驗。研究者應當向受試者說明倫理委員(yuán)會同意的審查意見、試驗目的、試驗過程，試驗用樣品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果有關情況、預期可能的受益、風險和不便、受試者權益保障措施、造成健康損害時的處理或補償等，并取得知(zhī)情同意書(shū)。試驗方案及知(zhī)情同意書(shū)的修訂，需經倫理委員(yuán)會重新批準，必要時，需受試者再次簽署知(zhī)情同意書(shū)。
第三十條 研究者由與受試人群疾病相關專業的醫師、臨床營養師等人員(yuán)組成。研究者應當具備相應資(zī)質，并經過本規範相關培訓，具有培訓及考核記錄。主要研究者應當具有高級專業技術職稱。
研究者如有變動，所在臨床試驗機構應當及時調配具備相應資(zī)質人員(yuán)，并将調整的人員(yuán)情況報告申請人及研究者。
第三十一(yī)條 研究者應當充分(fēn)了解試驗方案、研究者手冊、試驗用樣品，明确各自在試驗中(zhōng)的分(fēn)工(gōng)和職責，确保收集的數據真實、準确、完整、及時。
研究者應當保持與受試者良好溝通，提高受試者的依從性，對受試者在試驗期間出現不良事件及時作出相關的醫療決定，保證受試者得到及時适當的治療。所有不良事件的名稱、例次、治療措施、轉歸及與試驗用樣品的關聯性等應詳細記錄并分(fēn)析。
第三十二條 在臨床試驗過程中(zhōng)發生(shēng)嚴重不良事件時，研究者應當采取必要的緊急措施，以确保受試者安全。研究者在确認嚴重不良事件後，應當立即向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員(yuán)會、申請人報告。申請人應當同時向該臨床試驗的其他研究者通報。
第三十三條 研究者應當提供臨床試驗的不良事件、治療措施、受試者轉歸等相關信息，以及出現可能顯著影響臨床試驗實施或者增加受試者風險的情況。
爲避免對受試者造成傷害，倫理委員(yuán)會有權暫停或終止已經批準的臨床試驗。由申請人、研究者、倫理委員(yuán)會作出提前終止或暫停臨床試驗決定時，研究者應當及時通知(zhī)受試者，并給予受試者适當治療及随訪。
第三十四條 臨床試驗完成後，研究者應當向臨床試驗機構
報告、向倫理委員(yuán)會提供臨床試驗結果的摘要、向申請人提供臨床試驗報告。
第三十五條 監查員(yuán)應當按照申請人的要求認真履行監查職責，确保臨床試驗參與各方遵守試驗方案和标準操作規程要求。監查員(yuán)應當保證受試者選擇、試驗用樣品使用和保存、數據記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和标準操作規程進行。監查員(yuán)應當确認所有病例報告表填寫正确完整，與原始資(zī)料一(yī)緻，無涉及受試者隐私方面信息。監查員(yuán)應當核實臨床試驗中(zhōng)所有觀察結果，以保證數據完整、準确、真實、可靠。如有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正，修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經研究者簽名并注明日期。監查員(yuán)應當保證核查過程中(zhōng)發現問題及時解決。
監查員(yuán)應當受過相應的培訓，具備醫學、藥學或營養學等臨床試驗監查所需的知(zhī)識，能夠有效履行監查職責。監查員(yuán)不得參加臨床試驗。
第三十六條 臨床試驗機構應當指定專人管理試驗用樣品，貯存條件符合相應要求。試驗用樣品的接收、貯存、發放(fàng)、使用、回收、銷毀均應當遵守相應規定并建有記錄。
研究者應當确保試驗用樣品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用樣品的使用方法。試驗用樣品不得他用、銷售或變相銷售。
第三十七條 進行多中(zhōng)心臨床試驗的，申請人确定組長單位，
統一(yī)培訓内容、臨床試驗方案、病例報告表、資(zī)料收集和評價方法，集中(zhōng)管理與分(fēn)析數據資(zī)料。主要觀察指标由中(zhōng)心實驗室統一(yī)檢測或各中(zhōng)心按照相同的臨床和實驗室數據評價标準檢測。臨床試驗病例分(fēn)布應當科學合理，防止偏倚。
第五章 數據管理與統計分(fēn)析
第三十八條 申請人、研究者、監查員(yuán)以及數據管理員(yuán)等應當履行各自職責，臨床試驗開(kāi)始前，按照确定的臨床試驗方案制定數據管理計劃，确保臨床試驗數據的可靠、完整和準确。
第三十九條 數據管理過程包括病例報告表設計、填寫和注釋，數據庫設計，數據接收和錄入、核查和疑問表管理、更改存檔、醫學編碼，實驗室和外(wài)部數據管理、盲态審核，數據庫鎖定、解鎖及再鎖定，數據轉換和保存等。
第四十條 數據的收集和傳送可采用紙(zhǐ)質病例報告表、電(diàn)子數據采集系統、用于臨床試驗數據管理的計算機系統等。
第四十一(yī)條 數據管理執行标準操作規程，并在完整、可靠的臨床試驗數據質量管理體(tǐ)系下(xià)運行，對可能影響數據質量結果的各種因素和環節進行全面控制和管理，使臨床研究數據始終保持在可控、可靠水平。數據管理系統應當經過基于風險考慮的系統驗證，具備可靠性、數據可溯源性及完善的權限管理功能。
第四十二條 臨床試驗結束後，應當鎖定數據庫，将數據管理
計劃、數據管理報告、數據庫作爲注冊申請材料提交給食品安全監督管理部門。
第四十三條 臨床試驗方案中(zhōng)應當制定統計分(fēn)析計劃，如果試驗過程中(zhōng)研究方案有調整，統計分(fēn)析計劃也應當作相應調整。不同時點的統計分(fēn)析計劃應當标注版本及日期，正式文件應當在數據鎖定和揭盲前确定并簽署。
第四十四條 統計分(fēn)析計劃應當包括設計類型，比較類型，随機化與盲法，觀察指标的定義與檢測方法，檢驗假設，數據分(fēn)析集的定義，試驗樣品安全性、營養充足性及特殊醫學用途臨床效果評價和統計分(fēn)析的詳細計劃。統計分(fēn)析結果通常采用統計分(fēn)析表或圖的形式呈現，計劃中(zhōng)應當以簡明的格式、精煉的文字描述所有相關信息。
第四十五條 由統計學專業人員(yuán)對試驗數據進行統計分(fēn)析後形成的統計分(fēn)析報告，作爲撰寫臨床研究報告的依據，并與統計分(fēn)析計劃一(yī)并作爲産品注冊申請材料提交。統計分(fēn)析需采用國内外(wài)公認的統計軟件和分(fēn)析方法。對于主要觀察指标，需要采用适宜的統計推斷方法，并保證分(fēn)析結果與方案設計中(zhōng)所采用的假設檢驗相對應。
第六章 臨床試驗報告
第四十六條 臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結果的總結。主要内容包括首頁、摘要、引言、正文及附件。
第四十七條 首頁包括研究名稱、試驗樣品名稱、研究起止日期、研究者（簽字）、臨床試驗機構（蓋章）、申請人（蓋章）、統計學負責人簽字及單位蓋章、報告日期、原始資(zī)料保存地點等。
第四十八條 摘要應當對所完成的研究進行概述，包括能夠代表試驗結果的重要數據。引言應當介紹臨床試驗背景及試驗目的。
第四十九條 正文應當詳細描述試驗設計和試驗過程，對試驗樣品的安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指标進行分(fēn)析和說明，并闡明臨床試驗結論。通常包括以下(xià)内容：
（一(yī)）試驗總體(tǐ)設計及方案的描述、試驗設計和對照組選擇的依據（包括試驗組與對照組可比性分(fēn)析及數據）、受試者選擇、合并治療方法對試驗結果影響的分(fēn)析、試驗用樣品使用方法、觀察指标及判定标準、數據管理過程、統計分(fēn)析方法、試驗的統計分(fēn)析結果和臨床意義、臨床試驗方案及臨床試驗單位（包括合同研究組織等）在試驗過程中(zhōng)修訂或調整的情況等。
（二）對所有不良事件均應當進行分(fēn)析，并以适當的圖表方式直觀表示。應當列明不良事件的名稱、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉歸，并分(fēn)析不良事件與試驗用樣品在适用人群選擇、給予時機、攝入途徑、用量和觀察時間等方面的相關性，對産品可能存在的不良反應當進行評判。嚴重不良事件應當單獨進行總結和分(fēn)析，并附病例報告。
（三）對與安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果評價有關的觀察指标（包括實驗室異常指标）加以分(fēn)析說明，并對試驗用特殊醫學用途配方食品的風險和獲益進行整體(tǐ)評判。
第五十條 臨床試驗報告中(zhōng)應當說明所采用的質量管理方法，并概述嚴重偏離(lí)質量風險容忍度的事件和補救措施。
第五十一(yī)條 附件包括：倫理委員(yuán)會批準件、臨床試驗方案、知(zhī)情同意書(shū)樣本、病例報告表，研究者、研究人員(yuán)、監查員(yuán)、數據管理人員(yuán)及統計分(fēn)析人員(yuán)名單，臨床試驗機構及參與臨床試驗單位的信息、總随機表、試驗用樣品檢驗報告及标簽說明書(shū)樣稿、嚴重不良事件及研究者認爲需要報告的重要不良事件病例報告、統計分(fēn)析報告、各分(fēn)中(zhōng)心的臨床試驗小(xiǎo)結和臨床研究主要參考文獻等。
第五十二條 分(fēn)中(zhōng)心臨床試驗小(xiǎo)結應當由分(fēn)中(zhōng)心研究者簽字，并加蓋分(fēn)中(zhōng)心臨床試驗機構公章。數據管理計劃及報告、統計分(fēn)析計劃及報告應當分(fēn)别由數據管理負責人、統計分(fēn)析負責人簽字，并加蓋單位公章。
第七章 術語和定義
第五十三條 本規範下(xià)列用語的含義是：
（一(yī)）臨床試驗，指以人體(tǐ)爲對象的試驗，以證實或揭示試驗用特殊醫學用途配方食品的安全性、營養充足性和特殊醫學用
途臨床效果。
（二）受試者，指參加一(yī)項臨床試驗，并作爲試驗用樣品的接受者。
（三）知(zhī)情同意，指受試者被告知(zhī)可影響其作出參加臨床試驗決定的各方面情況後，确認同意自願參加臨床試驗的過程。該過程應當以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知(zhī)情同意書(shū)作爲文件證明。
（四）倫理委員(yuán)會，指由臨床試驗機構的醫學、營養學、藥學及其他背景人員(yuán)組成的委員(yuán)會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查臨床試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知(zhī)情同意所用的方法和材料等，确保受試者的安全和權益受到保護。
（五）申請人，發起一(yī)項臨床試驗，并對該試驗的啓動、管理、财務和監查負責的生(shēng)産企業。
（六）研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者安全和權益負責的試驗現場負責人。
（七）監查員(yuán)，由申請人任命并對申請人負責的具備醫學、藥學或營養學等臨床試驗監查所需相關知(zhī)識的人員(yuán)。負責監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
（八）試驗用樣品，用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品。
（九）對照樣品，臨床試驗中(zhōng)用于與試驗樣品進行臨床效果參照比對的其他産品。
（十）試驗方案，叙述研究的依據及合理性、産品試驗目的、适用人群、試驗設計、受試者選擇及排除标準、觀察指标、試驗
期限、數據管理與統計分(fēn)析、試驗報告及試驗用樣品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果。方案必須由參加試驗的研究者、研究單位和申請人簽章并注明日期。試驗方案包括方案及其修訂版。
（十一(yī)）不良事件，指受試者接受試驗用樣品後出現的所有不良醫學事件，可以表現爲症狀體(tǐ)征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一(yī)定與試驗用樣品有因果關系。
（十二）标準操作規程，指爲保證某項特定操作的一(yī)緻性而制定的詳細的書(shū)面要求。
（十三）多中(zhōng)心臨床試驗，是指按照同一(yī)臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）臨床試驗機構同時進行的臨床試驗。
（十四）質量控制，指在臨床試驗質量保證系統中(zhōng)，爲确證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。
（十五）病例報告表，指按照試驗方案要求設計，記錄受試者相關信息及試驗過程中(zhōng)數據的紙(zhǐ)質或電(diàn)子文件。
（十六）嚴重不良事件，指受試者接受試驗用樣品後出現死亡、危及生(shēng)命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生(shēng)缺陷等不良醫學事件。
（十七）盲法，也稱設盲。臨床試驗中(zhōng)使一(yī)方或多方不知(zhī)道受試者治療分(fēn)配的程序。單盲指受試者不知(zhī)，雙盲指受試者、研究者、監查員(yuán)和數據分(fēn)析者均不知(zhī)治療分(fēn)配。
（十八）統計分(fēn)析計劃，是包括比方案中(zhōng)描述的主要分(fēn)析特征更加技術性和更多詳細細節的文件，并且包括了對主要和次要變量及其他數據進行統計分(fēn)析的詳細過程。
（十九）質量保證，指在臨床試驗中(zhōng)建立的有計劃的系統性措施，以保證臨床試驗的實施和數據的生(shēng)成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規。
（二十）研究者手冊，是有關試驗用特殊醫學用途配方食品在進行人體(tǐ)研究時已有的臨床與非臨床研究資(zī)料彙編。包括産品配方設計及依據、标簽說明書(shū)樣稿、産品标準要求、樣品檢驗報告、其他有助于研究者了解試驗樣品預期安全性、營養充足性和特殊醫學用途配方食品臨床效果相關資(zī)料。
（二十一(yī)）不良反應，指臨床試驗中(zhōng)發生(shēng)的任何與試驗用樣品可能有關的對人體(tǐ)有害或非期望的反應。試驗用樣品與不良反應之間的因果關系至少有一(yī)個合理的可能性，即不能排除相關性。
第八章 附則
第五十四條 本規範由國家市場監督管理總局負責解釋。
第五十五條 本規範自發布之日起施行。
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