根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，市場監管總局制定《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案産品技術要求》，現予公告，自 2024年5月1日起施行。

文章來源:ruibole.com

市場監管總局

2024年4月28日

保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案 産品技術要求 (2024 年版)

 一(yī)、産品備案時輔料使用要求

 (一(yī))允許使用的輔料名單

蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體(tǐ)冰糖、多晶體(tǐ)冰糖、麥芽糖、 低聚果糖、白(bái)砂糖、綿白(bái)糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、 木糖醇、薄荷腦、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羟丙 基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基澱粉鈉、聚維酮 K30、乳 粉、大(dà)豆磷脂、棕榈油、蜂蠟、大(dà)豆油、明膠、甘油、飲用水、純 化水、聚乙二醇、維生(shēng)素 C、維生(shēng)素 E、檸檬酸、L-蘋果酸、阿斯 巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米澱粉、食用小(xiǎo)麥澱 粉、木薯澱粉、馬鈴薯澱粉、食用甘薯澱粉、低聚異麥芽糖、微晶 纖維素、二氧化矽、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、明膠空心膠 囊、羟丙基澱粉空心膠囊、色素、香精、果蔬粉。

(二)輔料使用要求

産品配方應在盡可能減少輔料種類及用量情況下(xià)，滿足制劑成型、穩定、作用特點的要求。輔料選用不應與原料發生(shēng)化學變化，避免影響産品技術指标的檢測。

 (三)使用名單外(wài)的輔料要求

對于确需使用上述輔料名單外(wài)、《保健食品備案産品可用輔料及其使用規定》内的輔料，應提供以下(xià)資(zī)料:

1. 輔料的使用依據、工(gōng)藝必要性、保證産品穩定、與直接接觸産品的包裝材料不發生(shēng)化學變化，不影響産品的檢測、産品功 能、制劑成型性和穩定性等方面研發資(zī)料(包括試驗數據、指标選擇等)。

2. 定型産品毒理學評價資(zī)料、保健功能評價資(zī)料，并提供 已上市國内外(wài)保健食品類似産品中(zhōng)的使用依據或科學文獻研究資(zī)料等。上述資(zī)料應提交至備案系統的“其他表明産品安全和保健功 能的材料”中(zhōng)。

二、産品備案的劑型

(一(yī))劑型總體(tǐ)要求

人參、西洋參、靈芝的單方産品備案時，産品可用劑型包括 片劑(含片、咀嚼片、口服片)、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑(袋裝茶劑)。使用上述劑型的， 産品技術要求應符合現行《中(zhōng)國藥典》四部“制劑通則”項下(xià)的劑型相關技術要求。茶劑濾袋材料和輔助材料應符合食品相關國家标準。上述原料制成液體(tǐ)制劑進行産品備案時，在确保每日原料食用量準确的基礎上，不再限制每日制劑的最大(dà)食用量。

(二)其他要求

1. 備案産品中(zhōng)允許使用的片劑，暫不包括由飲片(或加輔料) 采用浸泡等工(gōng)藝得到的片類産品(如人參蜜片)。上述蜜片類産品經過注冊批準後，其他産品可按注冊産品的相關技術要求開(kāi)展 備案工(gōng)作。

2. 對于采用非上述劑型生(shēng)産備案産品的，具體(tǐ)要求如下(xià):

(1)根據保健食品的注冊和劑型适用情況，總局将在必要時另行擴增其他現行《中(zhōng)國藥典》四部中(zhōng)的藥品劑型。

(2)任何個人或組織在開(kāi)展充足的備案産品食品形态研究基礎上，可向總局技術機構提出增加普通食品形态的申請。列入備案的普通食品形态，必須有相應的食品安全國家标準、國家推薦或行業質量控制标準。産品劑型或形态均應符合保健食品适宜人群要求，符合個體(tǐ)每日推薦食用能夠精準定量要求，且産品食用期間應符合産品質量安全等要求。

三、産品生(shēng)産工(gōng)藝要求

 (一(yī))産品加工(gōng)使用的原料要求

人參、西洋參、靈芝的單方産品備案時，原料應固定基源、産地(産區)。用于生(shēng)産備案産品的原料應爲符合現行《中(zhōng)國藥 典》的中(zhōng)藥飲片投料;采用符合現行《中(zhōng)國藥典》的中(zhōng)藥材爲原料的，備案人應具備原料前處理加工(gōng)能力，并根據産品生(shēng)産需要，加工(gōng)成符合制劑投料使用的飲片規格。

(二)産品加工(gōng)工(gōng)藝要求

以人參、西洋參、靈芝爲原料的産品備案時，允許僅以物(wù)理粉碎，或以水爲溶媒加熱提取的生(shēng)産工(gōng)藝，不應再有其他引起物(wù)質基礎發生(shēng)改變的生(shēng)産工(gōng)藝(如蒸制等)。

1. 經物(wù)理粉碎後制成産品的工(gōng)藝要求

主要工(gōng)序包括:切制、粉碎、滅菌(一(yī)般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法)、幹燥、過篩。原料經物(wù)理粉碎時，不應采用超微粉碎，粉碎後的原料原則上不宜超過 200 目。

2. 原料以水爲溶媒加熱提取的工(gōng)藝要求

主要工(gōng)序包括:切制、粉碎、過篩、水煎煮、固液分(fēn)離(lí)(包 括過濾等)、濃縮、幹燥。水煎煮等工(gōng)序應确定關鍵工(gōng)藝參數(煎煮次數、加水量、煎煮時間等)及範圍。

(1)備案人提交的生(shēng)産研究資(zī)料應爲商(shāng)業規模生(shēng)産，研究資(zī)料包括在工(gōng)藝路線、關鍵工(gōng)藝參數不變的前提下(xià)，如何保證大(dà)生(shēng)産時不改變原料投料量時，中(zhōng)間體(tǐ)/中(zhōng)間産物(wù)得率、成品率應相對穩定，中(zhōng)間體(tǐ)的質量穩定(如主要成分(fēn)含量、相對密度、含水量等)。

(2)備案産品爲固體(tǐ)制劑的，如需要采用水爲溶媒提取時， 一(yī)般至少選用飲用水，其質量必須符合現行中(zhōng)華人民共和國國家标準《生(shēng)活飲用水衛生(shēng)标準》(GB5749)。備案産品爲液體(tǐ)制劑的，可采用飲用水、純化水進行水提取。

(3)水煎煮應符合傳統煎煮方法，生(shēng)産工(gōng)藝參數設定應保證藥材中(zhōng)有效成分(fēn)的充分(fēn)釋放(fàng)。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案産品應根據産品研發情況，确定原料的前處理方法、煎煮次數、加水量、煎煮時間等參數。

(4)原料以水爲溶媒加熱提取後，應采用物(wù)理方法進行固液分(fēn)離(lí)，不應通過精制方法(如水提醇沉、膜過濾、離(lí)心等)進行分(fēn)離(lí)。

(5)上述煎煮液，濃縮和幹燥時應依據制劑成型的要求及影響濃縮和幹燥效果的因素，選擇适宜的工(gōng)藝方法制成浸膏或幹燥品。

(6)産品的原料投料量固定的前提下(xià)，輔料用量除應具有明确的工(gōng)藝必要性和合理性外(wài)，還應确保不同批次終産品得量穩定一(yī)緻。對于産品生(shēng)産工(gōng)藝包括提取工(gōng)序的固體(tǐ)制劑，填充劑用量可爲适量，液體(tǐ)制劑的稀釋劑可爲适量。

(7)備案人可采用将原料和經自行對原料進行水提取後混合制成的産品進行備案，産品配方中(zhōng)原料名稱爲人參/西洋參/靈芝。對于已批準注冊的保健食品，同時使用原料粉碎和/或水提物(wù)作爲配方原料的(如靈芝和靈芝提取物(wù))，均應轉爲備案管理。

 (三)産品劑型的主要生(shēng)産工(gōng)藝

備案人可根據實際生(shēng)産情況合理選用主要生(shēng)産工(gōng)序，必要時可重複使用。

1. 合劑:提取、過濾、濃縮、混合、溶解、配制、定容、灌封、滅菌、包裝等工(gōng)序。

2. 膏劑:提取、過濾、濃縮、混合、配制(或煉蜜調制)、 灌封、滅菌、包裝等工(gōng)序。

3. 茶劑:提取、幹燥、粉碎、混合、包裝等工(gōng)序。

4. 其他劑型主要生(shēng)産工(gōng)序應符合現行《保健食品備案産品劑型及技術要求》中(zhōng)的有關要求。原料經輻照滅菌的，産品标簽、說明書(shū)應符合食品标簽相關要求。

四、産品技術要求

備案産品的技術要求中(zhōng)除應明确表征相應産品劑型的指标、微生(shēng)物(wù)指标應符合《食品安全國家标準 保健食品》(GB16740) 外(wài)，還應符合以下(xià)要求:

(一(yī))産品名稱

以人參爲原料的産品備案時，産品名稱爲“*牌+人參+屬性 名”，不應以“園參”、“林下(xià)山參”作爲産品通用名，也不應在備案憑證、産品說明書(shū)和産品技術要求中(zhōng)體(tǐ)現“林下(xià)山參”。使用林下(xià)山參作爲原料的産品可申請保健食品注冊。

以靈芝爲原料的産品備案時，産品名稱爲“*牌+靈芝+屬性 名”“*牌+靈芝(赤芝)+屬性名”“*牌+靈芝(紫芝)+屬性名”。以西洋參爲原料的産品備案時，産品名稱爲“*牌+西洋參+屬性名”。茶劑(袋裝茶劑)的産品名稱中(zhōng)屬性名爲“茶”，如“**牌 人參茶”“**牌人參袋泡茶”。

上述原料的産品備案時，不應在産品名稱的通用名後增加原料年限，如“*牌+人參(6 年)+屬性名”。

(二)鑒别

一(yī)般應采用專屬性較強、靈敏度較高、重現性較好的方法。對于直接經物(wù)理粉碎而制成産品的，原則上應建立顯微鑒别方法，可根據原料情況增加專屬性鑒别指标。

(三)理化指标

應該包括一(yī)般質量控制指标(如水分(fēn)、灰分(fēn)、pH 值等)、污染物(wù)指标(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑，及必要的農藥殘留指标等。

(四)标志(zhì)性成分(fēn)

應爲産品主要原料含有的性質穩定、能夠準确定量、與産品保健功能具有相關性的特征成分(fēn)。根據備案産品的生(shēng)産工(gōng)藝，可通過制定單體(tǐ)成分(fēn)含量、大(dà)類成分(fēn)含量等多種方式表征産品特性。人參和西洋參的單方産品中(zhōng)，技術指标包括總皂苷等;靈芝單方産品技術指标包括多糖類成分(fēn)等，還可參考已批準注冊的産品、 現行《中(zhōng)國藥典》相同品種項下(xià)有關要求制定指标和指标值。對于增設其他指标的，應提供已有的文獻報道，并說明具有量效關系等資(zī)料。

五、産品備案的其他要求

(一(yī))原料來源要求

産品備案時，原料必須符合食品安全法等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件 2 産品技術要求的原料質量要求中(zhōng)，應标明所用原料的品種基源、産地(産區)、供應商(shāng)(不超過 2 家)、 質量标準(其中(zhōng)技術指标應至少符合原料目錄中(zhōng)的原料技術要求) 等内容，其中(zhōng)原料的供應商(shāng)應具有合法資(zī)質，營業執照中(zhōng)應至少包括原料藥材或飲片銷售的經營範圍。各省級市場監管部門在對參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過程中(zhōng)，應根據保健食品原料目錄的原料技術要求，并參照現行《中(zhōng)國藥典》、食品安全國家标準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指标和與産品質量安全相關的外(wài)源性物(wù)質檢測、監管。

(二)産品備案要求

保健食品産品申請備案時，應提供由具備合法資(zī)質檢驗檢測機構出具的與試制生(shēng)産爲同一(yī)批次原料全項目檢驗報告(不同供應商(shāng)、産區的應分(fēn)别提供)，檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中(zhōng)提交上報備案申請之日止，報告的有效期爲 2 年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。

 (三)原料采用水提取工(gōng)藝的要求

 對于新申請備案的産品，生(shēng)産工(gōng)藝有采用以水爲溶媒的提取工(gōng)藝的，備案人應具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生(shēng)産條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉備案産品中(zhōng)配方含有水提取物(wù)的，原注冊人在産品備案時如委托生(shēng)産提取物(wù)，備案人應對提取物(wù)的質量安全負責，産品技術要求中(zhōng)應明确原料提取物(wù)的質量要求，包括提取物(wù)委托加工(gōng)合同、提取物(wù)的原料來源、組成、制法(包括生(shēng)産工(gōng)序、關鍵工(gōng)藝參數等)、提取率、感官要求、一(yī)般質量控制指标(如水分(fēn)、灰分(fēn)、粒度等)、污染物(wù)指标(如鉛、總砷、總汞等)、農藥殘留量、标志(zhì)性成分(fēn)指标、微生(shēng)物(wù)指标等項目指标。各省級市場監管部門根據注冊轉備案的原料提取物(wù)要求實施原料的生(shēng)産許可。