近期，針對阿斯巴甜的讨論及關注，日本政府機構以問答的形式發布了解讀，北京睿伯乐企业管理咨询有限公司将其進行了翻譯，供大(dà)家參考學習。
最近，世界衛生(shēng)組織（WHO）下(xià)屬機構國際癌症研究機構（IARC）正在對甜味劑阿斯巴甜的緻癌性進行評估，糧農組織/世衛組織聯合食品添加劑專家委員(yuán)會（JECFA）正在對實際攝入的健康影響進行評估，并已于2023年7月14日同時公布評估結果。
雖然公衆對阿斯巴甜的關注度很高，但評估結果預計會很複雜(zá)且難以理解。因此，日本食品安全委員(yuán)會根據IARC和JECFA發布的内容，以問答的形式發布其含義與區别。
Q1 IARC緻癌性分(fēn)類說明了什麽？
IARC 緻癌性分(fēn)類表明了不同因素（化學物(wù)質，微生(shēng)物(wù)，工(gōng)作環境，特定行爲等）是否會導緻人類緻癌的證據強度。該分(fēn)類旨在呈現關于該物(wù)質是否爲人類緻癌物(wù)的科學證據的強度，但它們并不反映在特定接觸水平下(xià)緻癌風險的高低。
參考IARC問答：
static/file/IARCMonographs-QA.pdf
Q2 IARC将其分(fēn)爲哪四類？
IARC針對各因素，根據以下(xià)（1）~（3）相關數據進行評估，并根據對人類緻癌性證據的強度将其分(fēn)爲四個等級（1、2A、2B、3）（詳見表1）。
（1） 對人類的緻癌性（人類流行病學研究）
（2） 對動物(wù)的緻癌性（動物(wù)研究，如大(dà)鼠和小(xiǎo)鼠）
（3） 緻癌機理（測試緻癌物(wù)是否表現出關鍵特征）。
IARC将其分(fēn)爲哪四類？
表1. IARC的緻癌性分(fēn)類
組别 | 評價内容 | 緻癌性證據程度 |
1 | 對人體(tǐ)具有緻癌性 | 人體(tǐ)試驗中(zhōng)有“充分(fēn)的緻癌證據” |
2A | 可能對人體(tǐ)具有緻癌性 | 符合以下(xià)至少兩種情況： a. 人體(tǐ)試驗中(zhōng)有“有限的緻癌證據” b. 動物(wù)試驗中(zhōng)有“充分(fēn)的緻癌證據” c. 有強有力的證據表明其關鍵特性是緻癌物(wù) |
2B | 可能對人體(tǐ)具有緻癌性 | 符合下(xià)列情況之一(yī)： a. 人體(tǐ)試驗中(zhōng)有“有限的緻癌證據” b. 動物(wù)試驗中(zhōng)有“充分(fēn)的緻癌證據” c. 有強有力的證據表明其關鍵特性是緻癌物(wù) |
3 | 對人體(tǐ)緻癌性不可分(fēn)類 | 不符合上述任何一(yī)種情況 |
（參考信息）
Preamble to the IARC Monographs on the Identification of Carcinogenic Hazards to Humans （amended January 2019）
迄今爲止，IARC共評估了1042種因素，其中(zhōng)126種（例如煙草，酒精飲料）被歸類爲第1組，因爲它們有強有力的證據表明對人體(tǐ)具有緻癌性。如歸類爲2A，2B和3時，則緻癌性減弱。
2A組包括了94種因素。主要是在動物(wù)試驗中(zhōng)有充分(fēn)的緻癌證據，并且有某些證據表明其可能對人體(tǐ)具有緻癌性。
2B組的緻癌性證據較弱，包括322個因素，主要是那些在動物(wù)試驗中(zhōng)有充分(fēn)緻癌證據但很少或沒有證據表明對人體(tǐ)具有緻癌性
其餘500種因素（約占總數的一(yī)半）被歸類爲第3組。第3組并不一(yī)定表明沒有緻癌性，主要适用于沒有足夠數據确定是否存在緻癌性的物(wù)質。
IARC緻癌性分(fēn)類表明了對人類緻癌性的證據的強度，并不表明暴露于一(yī)定量時癌症可能發生(shēng)的程度。将同一(yī)組中(zhōng)的一(yī)個因素與另一(yī)個因素進行比較是不合适的，因爲緻癌的可能性和嚴重程度是不同的。
表2. IARC 緻癌分(fēn)類示例（截止至2023年7月1日）
組别 | 評價内容 | 因素數量 | 示例 |
1 | 對人體(tǐ)具有緻癌性 | 126 | 煤焦油、石棉、煙草、镉、柴油機廢氣、酒精飲料等。 |
2A | 可能對人體(tǐ)具有緻癌性 | 94 | 丙烯酰胺、熱飲（65°C 或更高）、聯氨、夜間工(gōng)作等。 |
2B | 可能對人體(tǐ)具有緻癌性 | 322 | 苯并呋喃、苯巴比妥、蕨菜、泡菜、汽油等 |
3 | 對人體(tǐ)緻癌性不可分(fēn)類 | 500 | 咖啡因、茶、膽固醇等 |
（參考信息）
Agents Classified by the IARC Monographs, Volumes 1–133
Q3 關于阿斯巴甜的長期緻癌性試驗結果，國外(wài)目前的評價情況有哪些？
食品安全領域的風險評估是指對攝入（暴露）食品中(zhōng)所含的危害（危害因素：生(shēng)物(wù)、科學和物(wù)理因素以及可能對人體(tǐ)健康産生(shēng)不利影響的物(wù)質）對人體(tǐ)健康造成的風險進行科學評價，同時考慮危害物(wù)的特性和其他因素以及相關的不确定性。
根據政府實施的《食品安全風險分(fēn)析工(gōng)作原理》（CXG 62-2007），風險評估應包括四個階段：1）危害識别，2）危害特征，3）暴露評估，4）風險評估。具體(tǐ)内容如下(xià)：
（1）危害識别
确定特定食品或食品組中(zhōng)可能存在的危害，并整理有關這些危害的已知(zhī)科學信息。
（2）危害特征
定性和/或定量評估攝入危害物(wù)對健康造成不良影響的性質和程度。對于食品添加劑等化學因素，要進行劑量反應評估，并在此基礎上确定基于健康影響的指标值。
（3）暴露評估
根據定性和/或定量數據估算個人通過食品攝入危害的程度。根據食品中(zhōng)有害物(wù)質的含量和攝入量計算出接近實際的攝入量。
（4）風險評估
根據危害特征和暴露評估，評估特定人群中(zhōng)已知(zhī)或未來可能出現的不良健康影響的可能性和程度，包括相關的不确定性。
Q4 JECFA和 IARC評估有何區别？
IARC将物(wù)質和工(gōng)作環境等各種因素的緻癌性分(fēn)爲四個級别：第1組，2A組，2B組和3組。
但是，這種分(fēn)類并不表示人類患癌的實際概率或嚴重程度，因爲它表示的是關于緻癌可能性的科學證據的強度，并不考慮緻癌性或暴露劑量的影響。
IARC也指出，危害識别是了解緻癌性的第一(yī)個基本步驟。
爲了确定某種物(wù)質在實際生(shēng)活環境中(zhōng)是否會對人類健康産生(shēng)不利影響，有必要進行危險性評估，正如JECFA和食品安全委員(yuán)會所做的那樣，除了“危害識别”之外(wài)，還包括“危害特征”和“暴露評估”。在進行風險評估時，JECFA和食品安全委員(yuán)會還關注緻癌性以外(wài)的各種不利影響，如對消化、吸收和代謝的影響以及生(shēng)殖毒性。
更多信息，請參閱風險評估和國際癌症研究機構（IARC）緻癌性評估。
https://www.fsc.go.jp/foodsafetyinfo_map/aspartame_IARC_hyoka.html
Q5 關于阿斯巴甜的長期緻癌性試驗結果，國外(wài)目前的評價情況有哪些？
2013年，歐洲食品安全局（EFSA）發布阿斯巴甜的重新評估結果。結果顯示，歐盟食品科學委員(yuán)會（SCF）在2002年制定的每日允許攝入量（ADI）40 mg/kg 體(tǐ)重/天，不存在安全問題，無需更改ADI。
SCF設定ADI後，歐洲拉馬齊尼基金會（ERF：European Ramazzini Foundation of Oncology and Environmental Sciences）曾發表了兩項針對大(dà)鼠的研究（2006、2007）和一(yī)項針對小(xiǎo)鼠的研究（2010），結果顯示阿斯巴甜具有緻癌性。但是，EFSA的重新評估結果顯示，其方法存在缺陷性。
美國食品藥物(wù)監督管理局（FDA）對ERF 2005年發表的緻癌性研究進行了調查，并于2007年公布了《FDA關于歐洲阿斯巴甜研究的聲明（FDA Statement on European Aspartame Study）》。FDA公布結果顯示，阿斯巴甜作爲食品添加劑的甜味劑使用時，ADI 40 mg/kg 體(tǐ)重/天，無理由改變。
更多國外(wài)機構信息，請參閱國立醫藥食品研究所安全信息部的官網。
Information on Food （nihs.go.jp）
每日允許攝入量（ADI）：是指人終生(shēng)每日攝入某種化學物(wù)質，對健康無任何已知(zhī)不良效應的劑量。
Q6 日本對阿斯巴甜的國内評價結果有哪些？
1983年，日本厚生(shēng)省（舊(jiù)稱）将阿斯巴甜作爲食品添加劑。此時，JECFA設定阿斯巴甜及分(fēn)解産物(wù)（Diketopiperazine，DKP）的ADI，分(fēn)别爲40 mg/kg 體(tǐ)重/日及7.5 mg/kg 體(tǐ)重/日。
食品安全委員(yuán)會在2022年開(kāi)展的《國外(wài)食品添加劑評價結果信息收集及調查》中(zhōng)，對阿斯巴甜等3種甜味劑和苯甲酸等2種防腐劑進行調查，收集并整理文獻信息和國外(wài)的評價信息，公布了品種概要以及專業人士對選定文獻的審批評論等。
文獻信息方面，根據相關關鍵詞和專業人士意見進行文獻檢索，篩選收集有關阿斯巴甜的論文143篇。其中(zhōng)包括ERF的論文在内的8篇文獻刊登了專業人士的審批評論。特别是關于ERF的論文，與國外(wài)機構評估一(yī)樣，也指出了研究方法上的缺陷，如實驗動物(wù)爲終生(shēng)飼養，各種因素可能會給動物(wù)帶來負擔性。從論文中(zhōng)獲得的信息有限，所以目前的信息中(zhōng)還存在各種疑問。
《國外(wài)食品添加劑評價結果信息收集及調查》
https://www.fsc.go.jp/fsciis/survey/show/cho20230030001
Q7 日本對阿斯巴甜的攝取量是多少？
厚生(shēng)勞動省每年都會選擇食品添加劑并進行調查研究，利用标準預算法（Market Basket Method）估算其攝入量。在過去(qù)10年中(zhōng)，已公布了多項關于阿斯巴甜的調查結果。
【每位成人的推定攝入量及與 ADI 的比例（ADI 爲 40 mg/天/kg 體(tǐ)重）】
2011年混合組的推定每日攝入量：0.019 mg/人/天，與 ADI 的比值 0.001%
2015年混合組的推定每日攝入量：（未計算，因混合組中(zhōng)的濃度低于定量下(xià)限）
2019年混合組的推定每日攝入量：0.055 mg/人/天，與 ADI 的比值 0.002%
此外(wài)，在2022年厚生(shēng)勞動科學研究發布《基于生(shēng)産統計調查的食品添加劑攝入量推定研究》，根據生(shēng)産統計調查結果，公布了每人每日阿斯巴甜攝入量的推定值。
阿斯巴甜：6.58 mg/人/天，與 ADI 的比值0.3%
以上的調查結果顯示，推定攝入量顯着低于ADI。
（參考信息）
厚生(shēng)勞動省通過Market Basket Method按年齡組劃分(fēn)的食品添加劑的每日攝入量調查
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/syokuten/sesshu/about.html
2020年厚生(shēng)勞動科學研究補助金（食品安全确保推進研究項目）《食品添加劑試驗方法研究及基于攝入量的安全性研究》報告
mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/report_pdf/202224027A-sonota1.pdf
Q8 WHO在2023年5月發表的關于無糖甜味劑的使用指南(nán)情況。
國立保健科學研究所安全信息部編制的《食品安全信息》介紹了該指南(nán)的内容，鏈接如下(xià)：
static/file/foodinfo202311c.pdf
Q9 WHO在2022年4月公布的使用無糖甜味劑對健康影響的報告書(shū)。
食品安全委員(yuán)會發布的《食品安全信息》介紹了相關準則的内容，鏈接如下(xià)：
https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu05820610294
（參考信息）
Health effects of the use of non-sugar sweeteners: a systematic review and meta-analysis World Health Organization, Rios-Leyvraz, Magali & Montez, Jason. (2022)
https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1417548/retrieve
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